Hoewel de deadline voor naleving van de nieuwe sterilisatienormen voor Australië en Nieuw-Zeeland is verlengd, moeten ziekenhuizen nog steeds een plan hebben opgesteld om eind 2021 aan de nieuwe sterilisatienormen te voldoen.
Hoe is de tijdlijn beïnvloed, wat betekenen de veranderingen voor ziekenhuizen; en hoe kan het meest effectief aan de nieuwe eisen worden voldaan? Een nieuwe standaard De nieuwe standaard, AS/NZS 4187:2014 Herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen in gezondheidszorgorganisaties , werd uitgebracht in 2014 en werd operationeel in december 2016. Het stelt strengere eisen aan de herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen in gezondheidszorgorganisaties, met als doel de normen consistenter te maken met de Europese en mondiale normen voor sterilisatieprocessen.
De basisvereisten voor accreditatie zijn dat gezondheidszorgorganisaties, waar herbruikbare apparatuur, instrumenten en apparaten worden gebruikt, over processen moeten beschikken die consistent zijn met zowel nationale als internationale normen, evenals met de richtlijnen van de fabrikant. Bovendien moet er een robuust traceerbaarheidsproces aanwezig zijn dat de patiënt, de procedure en de herbruikbare apparatuur, het instrument of het apparaat dat voor elke procedure is gebruikt, kan identificeren.
Sinds de norm werd uitgegeven, zijn er een aantal herzieningen geweest van het gerelateerde adviesdocument, AS18/07 , waarin de minimumvereisten voor naleving zijn vastgelegd. De zorgen gingen vooral over het tijdsbestek, en in juli 2020 werd een herziene tijdlijn vrijgegeven. Hoewel er discussies zijn geweest over het toestaan van meer tijd, zal volledige naleving of een robuust plan en tijdschema voor het bereiken van naleving in december 2021 nog steeds vereist zijn. Wat zijn de belangrijkste vereisten? Er zijn minimaal vier belangrijke gebieden waarop compliance essentieel is.
Het advies stelt dat naleving van de vereisten voor de scheiding van schone en vuile activiteiten kan worden bereikt door strategieën te implementeren die voldoende scheiding van activiteiten garanderen, inclusief unidirectioneel werk en luchtstromen die worden gebruikt om het risico op kruisbesmetting te verminderen.
Deze moeten vergezeld gaan van een gedetailleerde risicoanalyse en een proceskaart of stroomdiagram bevatten om aan te geven hoe risico's op kruisbesmetting worden geïdentificeerd en beheerd.
Van alle gezondheidszorgorganisaties wordt verwacht dat ze tegen december 2023 voldoen aan de vereisten om schone en vuile activiteiten te scheiden, door middel van renovatie en herontwikkeling van bestaande sterilisatiediensten, endoscopie-opwerkingseenheden en satellietdiensten, terwijl alle toekomstige nieuwbouwprojecten zo moeten worden gepland dat ze voldoen aan de eisen van de begin.
Om te voldoen aan de AS/NZS 4187:2014-vereisten voor de opslag van steriele voorraad, moeten organisaties het risico van vochtigheid en temperatuur op opgeslagen steriele voorraad beoordelen en ervoor zorgen dat de risico's op besmetting worden beperkt, waar deze ook wordt opgeslagen. Alle steriele voorraad moet worden opgeslagen in geschikte rekken, en een risicoanalyse is vereist als steriele en niet-steriele voorraad zich in een opslagruimte naast elkaar bevinden.
Voor organisaties die momenteel niet aan de regels voldoen, kan naleving worden bereikt door een plan te ontwikkelen, goedgekeurd door de leidinggevende van de organisatie, dat realistische tijdsbestekken, kosten en financieringsmogelijkheden omvat om volledige naleving te bereiken tegen 31 december 2022. In de tussentijd wordt een risicobeoordeling uitgevoerd, inclusief mitigatiestrategieën, en bewijs van een regelmatig evaluatieproces zal moeten worden voorbereid.
Wanneer een organisatie reinigings-, desinfectie- en/of sterilisatieapparatuur vervangt, moet zij apparatuur installeren die voldoet aan AS/NZS 4187:2014 en de relevante toepasselijke ISO-norm. De apparatuur moet ook worden bediend en onderhouden in overeenstemming met de norm en de eisen van de fabrikant, inclusief voor waterkwaliteit en watermonitoring.
De uitrusting en het ontwerp van alle nieuwbouw, renovaties en herontwikkelingen van sterilisatiediensten moeten uiterlijk 31 december 2022 aan de norm voldoen. Maar naleving kan ook worden bereikt door een gedetailleerd plan te ontwikkelen dat realistische tijdschema's, kosten en opties voor financiering van de verhuizing omvat. tot volledige naleving. In dit geval moeten er uiterlijk 31 december 2021 een risicobeoordeling en bewijs van regelmatige evaluaties en rapporten aan de uitvoerende macht over de voortgang aanwezig zijn.
Gezondheidszorgorganisaties zijn verplicht te voldoen aan de watermonitoringvereisten voor alle herverwerkingsapparatuur en aan de toepasselijke ISO-normen. Naleving is vereist tegen 31 december 2022, maar kan ook worden bereikt door uiterlijk 31 december 2021 een gedetailleerd plan in te dienen.
Wanneer een organisatie apparatuur vervangt die wordt gebruikt bij het reinigings-, desinfectie- of sterilisatieproces, moeten eisen aan de waterkwaliteit ook worden opgenomen in de planning en risicobeoordeling.
Bron: Advies AS18/07 – update van juli 2020
Wat het betekent voor ziekenhuizen
Het is verplicht voor erkende accreditatieorganisaties en gezondheidszorgorganisaties om de nieuwe standaard te implementeren. Accreditatie wordt toegekend in een cyclus van drie of vier jaar, afhankelijk van de accreditatieorganisatie.
Terwijl individuele gezondheidsafdelingen bepalen welke diensten moeten worden geaccrediteerd, zijn alle Australische staten en territoria overeengekomen dat ziekenhuizen en dagbehandelingsdiensten vanaf januari 2013 moeten worden geaccrediteerd volgens de NSQHS-normen. Dit is ook een vereiste voor particuliere zorgverzekeringen.
In de praktijk kan de noodzaak voor het scheiden van schone en vuile activiteiten betekenen dat het vloeroppervlak opnieuw moet worden ontworpen en dat de opwerkingsomgeving fysiek moet worden gescheiden, wat op zijn beurt zou kunnen betekenen dat er meer ruimte nodig is. Ziekenhuizen zullen ook de omstandigheden in bestaande opslagfaciliteiten moeten beoordelen, zoals temperatuur, vochtigheid en besmettingsrisico, en als blijkt dat faciliteiten niet aan de eisen voldoen, kan dit betekenen dat de faciliteit opnieuw moet worden ontworpen of dat investeringen in het upgraden van airconditioningsystemen nodig zijn.
Wat de benodigde apparatuur betreft, wordt verwacht dat veel ziekenhuizen nieuwe apparatuur voor hun centrale steriele diensten zullen moeten vervangen of erin moeten investeren, waaronder wasmachines-desinfectoren (conform ISO 15883) en sterilisatoren (conform EN 285 of EN 13060).
Het simpelweg vervangen van de apparatuur is echter niet voldoende; Naarmate de operationele complexiteit toeneemt, zullen er waarschijnlijk bredere veranderingen in de processen nodig zijn. In de praktijk zullen gezondheidszorgorganisaties procedures moeten ontwikkelen voor het operationele gebruik van de apparatuur die voldoen aan de norm, en er kan ook training nodig zijn. Dit betekent waarschijnlijk dat er een hoger expertiseniveau nodig zal zijn, wat tijd, geld en middelen kost.
De nieuwe standaard vereist ook dat instrumenten herleidbaar zijn naar de patiënt. Er is een traceringssysteem nodig, idealiter een elektronisch systeem, dat het reinigingsproces kan identificeren dat op elk herbruikbaar medisch apparaat wordt toegepast, inclusief de mogelijkheid om een apparaat naar een patiënt te volgen, zodat het indien nodig kan worden teruggeroepen. Wat zijn de belangrijkste uitdagingen? Toen de nieuwe standaard voor het eerst werd geïntroduceerd, berichten in de media suggereerde dat Australische ziekenhuizen naar schatting $1 miljard aan kosten zullen moeten maken om de centrale sterilisatieafdelingen te vernieuwen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
De aanleiding voor de meest recente reeks herzieningen was een workshop gehouden door de Australische Commissie voor veiligheid en kwaliteit in de gezondheidszorg in september 2019 met deelnemers uit zowel de publieke als de private sector, specifiek om de problemen te bespreken die de gezondheidszorgorganisatie had geïdentificeerd bij de implementatie van de nieuwe standaard.
Uit een onderzoek van de Commissie is gebleken dat, hoewel ruim 90% van de respondenten zoals vereist een gap-analyse had uitgevoerd, slechts 30% van de organisaties meldde dat ze aan de norm voldeden, en dat 50% naar verwachting in 2021 aan de norm zou voldoen. Maar liefst 90% van alle organisaties identificeerde ook implementatieproblemen.
Deelnemers aan de workshop erkenden de noodzaak om de normen te actualiseren en dat de huidige sterilisatiepraktijken niet voldoen aan de beste praktijken, maar hadden de behoefte geïdentificeerd aan vereenvoudigde begeleiding en duidelijkere documentatie om te helpen bij het nauwkeurig interpreteren en toepassen van de normen, evenals aan een betere toegang tot training. Er werd ook aanbevolen om bij de implementatie een risicobeheeraanpak te hanteren om prioriteitstelling van gebieden met een hoog risico mogelijk te maken, en dit heeft de mildere formulering van de laatste herziening van het advies beïnvloed.
Vanuit managementperspectief zijn de grootste uitdagingen voor gezondheidszorgorganisaties bij het voldoen aan de AS/NZS 4187:2014-norm waarschijnlijk; beperkingen aan kapitaal en vermogen om grote renovaties te financieren; en fysieke capaciteit, of beschikbare ruimte. De kosten van nieuwe apparatuur of infrastructuurupgrades om de lucht- en waterkwaliteit te verbeteren of een elektronisch traceersysteem te implementeren, kunnen aanzienlijk zijn.
Voor sommige ziekenhuizen zal de eis om alle vuile en schone activiteiten te scheiden waarschijnlijk betekenen dat de afdeling steriele diensten moet worden uitgebreid en dat er in sommige gevallen meer ruimte nodig zal zijn dan momenteel beschikbaar is. Er kan ook extra ruimte nodig zijn voor nieuwe apparatuur of om te voldoen aan de nieuwe eisen voor de juiste opslag van steriele hulpmiddelen.
Omdat het van cruciaal belang is dat het ziekenhuis te allen tijde toegang heeft tot gesteriliseerde apparatuur en dat de sterilisatie- en herverwerkingsdiensten niet worden verstoord, vormt het uitvoeren van renovatiewerkzaamheden op de korte tot middellange termijn ook een operationele uitdaging.
Het herziene tijdschema dat onlangs werd aangekondigd, zal worden verwelkomd. Het geeft meer tijd om robuuste, strategische plannen voor grote renovatiewerkzaamheden uit te voeren, in plaats van te moeten kiezen voor een tussenoplossing om naleving te bereiken. Het implementeren van de veranderingen zal echter een uitdaging en passende faciliteiten opleveren, zoals Q-bital Healthcare Solutions' mobiele CSA-eenheden, waar de activiteiten ongestoord kunnen doorgaan, zijn essentieel tijdens deze veranderingen.
Q-bital Healthcare Solutions
Eenheid 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
