Sebbene il termine per la conformità ai nuovi standard di sterilizzazione per Australia e Nuova Zelanda sia stato prorogato, gli ospedali sono comunque tenuti a disporre di un piano per raggiungere la conformità entro la fine del 2021.
Che impatto ha avuto la cronologia, cosa significano i cambiamenti per gli ospedali; e come è possibile soddisfare i nuovi requisiti nel modo più efficace? Un nuovo standard La nuova norma, AS/NZS 4187:2014 Ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili nelle organizzazioni di servizi sanitari , è stato rilasciato nel 2014 ed è diventato operativo nel dicembre 2016. Stabilisce requisiti più stringenti per il ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili nelle organizzazioni dei servizi sanitari, con l'obiettivo di rendere gli standard più coerenti con gli standard europei e globali per i processi di sterilizzazione.
I requisiti di base per l'accreditamento sono che, laddove vengono utilizzate attrezzature, strumenti e dispositivi riutilizzabili, le organizzazioni dei servizi sanitari dovrebbero disporre di processi coerenti con gli standard nazionali e internazionali, nonché con le linee guida del produttore. Inoltre, deve essere messo in atto un solido processo di tracciabilità in grado di identificare il paziente, la procedura e l’attrezzatura, lo strumento o il dispositivo riutilizzabile utilizzato per ciascuna procedura.
Dall’emanazione del Principio sono state apportate numerose revisioni al relativo documento consultivo, AS18/07 , che stabilisce i requisiti minimi di conformità. Le preoccupazioni riguardavano principalmente il periodo temporale e nel luglio 2020 è stato pubblicato un calendario rivisto. Sebbene si sia discusso sulla possibilità di concedere più tempo, entro dicembre 2021 saranno comunque necessari la piena conformità o un piano solido e un calendario per raggiungere la conformità. Quali sono i requisiti chiave? Come minimo, ci sono quattro aree chiave all’interno delle quali la conformità è essenziale.
L'avviso afferma che la conformità ai requisiti per la separazione delle attività pulite e sporche può essere ottenuta implementando strategie che garantiscano una sufficiente separazione delle attività, compreso il lavoro unidirezionale e i flussi d'aria utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione incrociata.
Questi devono essere accompagnati da un'analisi dettagliata dei rischi e includere una mappa dei processi o un diagramma di flusso per indicare come vengono identificati e gestiti i rischi di contaminazione incrociata.
Si prevede che tutte le organizzazioni dei servizi sanitari siano conformi ai requisiti per separare le attività pulite da quelle sporche entro dicembre 2023, attraverso la ristrutturazione e la riqualificazione dei servizi di sterilizzazione esistenti, delle unità di ritrattamento dell'endoscopia e dei servizi satellitari, mentre tutte le future nuove costruzioni dovrebbero essere pianificate per essere conformi dal fin dall'inizio.
Per soddisfare i requisiti AS/NZS 4187:2014 per lo stoccaggio di scorte sterili, le organizzazioni devono valutare il rischio di umidità e temperatura sulle scorte sterili immagazzinate e garantire che i rischi di contaminazione siano mitigati ovunque siano immagazzinati. Tutto il materiale sterile deve essere conservato in scaffalature conformi ed è necessaria un'analisi dei rischi se il materiale sterile e il materiale non sterile sono co-ubicati in un'area di stoccaggio.
Per le organizzazioni che attualmente non sono conformi, la conformità può essere raggiunta sviluppando un piano, approvato dal dirigente dell'organizzazione, che includa tempi realistici, costi e opzioni di finanziamento per raggiungere la piena conformità entro il 31 dicembre 2022. Nel frattempo, una valutazione del rischio, dovranno essere predisposte strategie di mitigazione e prove di un processo di revisione regolare.
Ogni volta che un'organizzazione sostituisce apparecchiature di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione, deve installare apparecchiature conformi alla norma AS/NZS 4187:2014 e al relativo standard ISO applicabile. L'attrezzatura deve inoltre essere utilizzata e mantenuta in conformità con lo standard e i requisiti del produttore, compresi la qualità dell'acqua e il monitoraggio dell'acqua.
Le attrezzature e la progettazione di tutte le nuove costruzioni, ristrutturazioni e riqualificazioni delle unità di servizi di sterilizzazione devono conformarsi allo standard entro il 31 dicembre 2022. Ma la conformità può essere ottenuta anche sviluppando un piano dettagliato che includa tempi realistici, costi e opzioni per i finanziamenti da spostare alla piena conformità. In questo caso, entro il 31 dicembre 2021 devono essere predisposte una valutazione del rischio, prove di revisione periodica e relazioni all’esecutivo sui progressi.
Le organizzazioni dei servizi sanitari sono tenute a rispettare i requisiti di monitoraggio dell'acqua per tutte le apparecchiature di ritrattamento, nonché gli standard ISO applicabili. L'adeguamento è richiesto entro il 31 dicembre 2022 ma può essere raggiunto anche presentando un piano dettagliato, entro il 31 dicembre 2021.
Ogni volta che un'organizzazione sostituisce l'attrezzatura utilizzata nel processo di pulizia, disinfezione o sterilizzazione, nella pianificazione e nella valutazione dei rischi dovrebbero essere inclusi anche i requisiti di qualità dell'acqua.
Fonte: Advisory AS18/07 – aggiornamento luglio 2020
Cosa significa per gli ospedali
È obbligatorio per le agenzie di accreditamento approvate e le organizzazioni dei servizi sanitari implementare il nuovo standard. L'accreditamento viene concesso in un ciclo triennale o quadriennale, a seconda dell'agenzia di accreditamento.
Mentre i singoli dipartimenti sanitari regolano quali servizi devono sottoporsi ad accreditamento, tutti gli Stati e territori australiani hanno concordato che gli ospedali e i servizi diurni debbano essere accreditati secondo gli standard NSQHS da gennaio 2013 in poi. Questo è un requisito anche per l’assicurazione sanitaria privata.
In pratica, la necessità di separare le attività pulite da quelle sporche può significare riprogettare lo spazio e separare fisicamente l’ambiente di ritrattamento, il che a sua volta potrebbe significare che è necessario più spazio. Gli ospedali dovranno inoltre rivedere le condizioni nelle strutture di stoccaggio esistenti, come temperatura, umidità e rischio di contaminazione, e se le strutture risultassero non conformi, ciò potrebbe significare la riprogettazione della struttura o la necessità di investimenti nell’aggiornamento dei sistemi di condizionamento dell’aria.
In termini di attrezzature necessarie, si prevede che molti ospedali dovranno sostituire o investire in nuove attrezzature per i loro dipartimenti centrali di servizi sterili, compresi lavastrumenti (conformi alla norma ISO 15883) e sterilizzatori (conformi alla norma EN 285 o EN 13060).
Tuttavia, la semplice sostituzione delle apparecchiature non è sufficiente; probabilmente saranno necessari cambiamenti più ampi ai processi man mano che aumenta la complessità operativa. In pratica, le organizzazioni dei servizi sanitari dovranno sviluppare procedure per l'uso operativo delle apparecchiature conformi allo standard e potrebbe essere necessaria anche la formazione. Ciò probabilmente significherà che sarà richiesto un livello di competenza più elevato, con un costo in termini di tempo, denaro e risorse.
Il nuovo standard richiede inoltre che gli strumenti siano tracciabili fino al paziente. È necessario un sistema di tracciabilità, idealmente un sistema elettronico, in grado di identificare il processo di pulizia applicato a ciascun dispositivo medico riutilizzabile, inclusa la capacità di tracciare un dispositivo fino a un paziente per consentirne un richiamo, se necessario. Quali sono le sfide principali? Quando il nuovo standard fu introdotto per la prima volta, resoconti sui media ha suggerito che gli ospedali australiani potrebbero dover affrontare un costo stimato di $1 miliardo per rinnovare i dipartimenti centrali di sterilizzazione per soddisfare i nuovi requisiti.
Il fattore scatenante della serie più recente di revisioni è stato un seminario tenuto dalla Commissione australiana sulla sicurezza e la qualità dell’assistenza sanitaria nel settembre 2019 con partecipanti sia del settore pubblico che privato, specificamente per discutere le questioni che l’organizzazione del servizio sanitario aveva identificato con l’implementazione della nuova norma.
Da un sondaggio della Commissione è emerso che, mentre oltre 90% degli intervistati avevano completato un'analisi delle lacune come richiesto, solo 30% delle organizzazioni hanno riferito di essere conformi allo standard e 50% dovrebbero essere conformi entro il 2021. Ben 90% di tutte le organizzazioni hanno inoltre identificato problemi di implementazione.
I partecipanti al workshop hanno riconosciuto la necessità di aggiornare gli standard e che le attuali pratiche di sterilizzazione non soddisfano le migliori pratiche, ma hanno individuato la necessità di una guida semplificata e di una documentazione più chiara per assistere nell’interpretazione e nell’applicazione accurata degli standard, nonché di un migliore accesso alla formazione. È stato inoltre raccomandato di adottare un approccio di gestione del rischio nell’attuazione per consentire la definizione delle priorità nelle aree ad alto rischio, e ciò ha influenzato la formulazione più indulgente dell’ultima revisione dell’Advisory.
Dal punto di vista gestionale, è probabile che le sfide più grandi per le organizzazioni dei servizi sanitari nel soddisfare lo standard AS/NZS 4187:2014 siano; limitazioni al capitale e alla capacità di finanziare importanti ristrutturazioni; e la capacità fisica o lo spazio disponibile. Il costo di nuove attrezzature o aggiornamenti delle infrastrutture per migliorare la qualità dell’aria e dell’acqua o per implementare un sistema di tracciamento elettronico può essere notevole.
Per alcuni ospedali, l’obbligo di separare tutte le attività sporche da quelle pulite probabilmente significherà la necessità di espandere il reparto dei servizi sterili e, in alcuni casi, richiederà più spazio di quello attualmente disponibile. Potrebbe essere necessario ulteriore spazio anche per nuove attrezzature o per soddisfare le nuove esigenze di corretta conservazione dei dispositivi sterili.
Poiché è fondamentale che l’ospedale abbia accesso in ogni momento alle apparecchiature sterilizzate e che i servizi di sterilizzazione e ricondizionamento non vengano interrotti, anche l’esecuzione di lavori di ristrutturazione rappresenta una sfida operativa nel breve e medio termine.
Il calendario rivisto recentemente annunciato sarà accolto con favore. Ciò consente più tempo per implementare piani strategici solidi per importanti lavori di ristrutturazione, piuttosto che la necessità di optare per una soluzione provvisoria per ottenere la conformità. Tuttavia, l'implementazione dei cambiamenti rappresenterà una sfida e strutture adeguate e conformi, come ad esempio Soluzioni sanitarie Q-bital' Le unità mobili CSSD, dove le attività possono continuare senza interruzioni, sono essenziali durante questi cambiamenti.
Q-bital Healthcare Solutions
Unità 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
