Obwohl die Frist für die Einhaltung der neuen Sterilisationsstandards für Australien und Neuseeland verlängert wurde, müssen Krankenhäuser weiterhin einen Plan haben, um die Einhaltung bis Ende 2021 zu erreichen.
Wie wurde der Zeitplan beeinflusst, was bedeuten die Änderungen für Krankenhäuser? und wie können die neuen Anforderungen am effektivsten erfüllt werden? Ein neuer Standard Der neue Standard, AS/NZS 4187:2014 Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitsdienstleistern wurde 2014 veröffentlicht und trat im Dezember 2016 in Kraft. Es legt strengere Anforderungen für die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen fest, mit dem Ziel, die Standards besser mit europäischen und globalen Standards für Sterilisationsprozesse in Einklang zu bringen.
Die Grundvoraussetzungen für die Akkreditierung bestehen darin, dass Gesundheitsdienstleister bei der Verwendung wiederverwendbarer Geräte, Instrumente und Geräte über Prozesse verfügen sollten, die sowohl nationalen als auch internationalen Standards sowie den Herstellerrichtlinien entsprechen. Darüber hinaus muss ein robuster Rückverfolgbarkeitsprozess vorhanden sein, der den Patienten, den Eingriff und die wiederverwendbaren Geräte, Instrumente oder Geräte, die für jeden Eingriff verwendet wurden, identifizieren kann.
Seit der Veröffentlichung des Standards gab es eine Reihe von Überarbeitungen des zugehörigen Beratungsdokuments. AS18/07 , in dem die Mindestanforderungen für die Einhaltung festgelegt sind. Die Bedenken betrafen hauptsächlich den Zeitrahmen, und im Juli 2020 wurde ein überarbeiteter Zeitplan veröffentlicht. Obwohl es Diskussionen darüber gab, mehr Zeit einzuräumen, wird bis Dezember 2021 weiterhin entweder eine vollständige Einhaltung oder ein solider Plan und Zeitrahmen für die Erreichung der Einhaltung erforderlich sein. Was sind die wichtigsten Anforderungen? Es gibt mindestens vier Schlüsselbereiche, in denen Compliance unerlässlich ist.
In dem Gutachten heißt es, dass die Einhaltung der Anforderungen zur Trennung von sauberen und schmutzigen Tätigkeiten durch die Umsetzung von Strategien erreicht werden kann, die eine ausreichende Trennung von Tätigkeiten gewährleisten, einschließlich unidirektionaler Arbeit und Luftströmen, die zur Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination eingesetzt werden.
Diese müssen von einer detaillierten Risikoanalyse begleitet sein und eine Prozesskarte oder ein Flussdiagramm enthalten, um anzugeben, wie Risiken einer Kreuzkontamination identifiziert und gemanagt werden.
Von allen Organisationen des Gesundheitswesens wird erwartet, dass sie bis Dezember 2023 die Anforderungen zur Trennung sauberer und schmutziger Tätigkeiten erfüllen, und zwar durch die Sanierung und Neugestaltung bestehender Sterilisationsdienste, Endoskopie-Wiederaufbereitungseinheiten und Satellitendienste Anfang.
Um die AS/NZS 4187:2014-Anforderungen für die Lagerung steriler Bestände zu erfüllen, müssen Unternehmen das Risiko von Feuchtigkeit und Temperatur bei gelagerten sterilen Beständen bewerten und sicherstellen, dass das Risiko einer Kontamination überall dort, wo sie gelagert werden, gemindert wird. Der gesamte sterile Bestand sollte in konformen Regalen gelagert werden, und eine Risikoanalyse ist erforderlich, wenn steriler Bestand und unsteriler Bestand gleichzeitig in einem Lagerbereich untergebracht sind.
Für Organisationen, die die Vorschriften derzeit nicht einhalten, kann die Einhaltung durch die Entwicklung eines von der Führungskraft der Organisation gebilligten Plans erreicht werden, der realistische Zeitrahmen, Kosten und Finanzierungsoptionen enthält, um bis zum 31. Dezember 2022 die vollständige Einhaltung zu erreichen. In der Zwischenzeit wurde eine Risikobewertung, einschließlich Minderungsstrategien und Nachweise für einen regelmäßigen Überprüfungsprozess müssen erstellt werden.
Wenn eine Organisation Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsgeräte ersetzt, muss sie Geräte installieren, die AS/NZS 4187:2014 und der jeweils geltenden ISO-Norm entsprechen. Die Geräte sollten außerdem gemäß der Norm und den Anforderungen des Herstellers betrieben und gewartet werden, einschließlich der Wasserqualität und Wasserüberwachung.
Ausrüstung und Design aller Neubauten, Sanierungen und Umbauten von Sterilisationseinheiten müssen bis zum 31. Dezember 2022 dem Standard entsprechen. Die Einhaltung kann jedoch auch durch die Entwicklung eines detaillierten Plans erreicht werden, der realistische Zeitrahmen, Kosten und Optionen für die Verlagerung der Finanzierung enthält zur vollständigen Einhaltung. In diesem Fall müssen bis zum 31. Dezember 2021 eine Risikobewertung sowie der Nachweis einer regelmäßigen Überprüfung und Fortschrittsberichte an die Führungskraft vorliegen.
Gesundheitsdienstleister sind verpflichtet, die Wasserüberwachungsanforderungen für alle Wiederaufbereitungsgeräte sowie die geltenden ISO-Normen einzuhalten. Die Einhaltung ist bis zum 31. Dezember 2022 erforderlich, kann aber auch durch Vorlage eines detaillierten Plans bis zum 31. Dezember 2021 erreicht werden.
Wenn eine Organisation Geräte ersetzt, die im Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsprozess verwendet werden, sollten auch Anforderungen an die Wasserqualität in die Planung und Risikobewertung einbezogen werden.
Quelle: Advisory AS18/07 – Aktualisierung Juli 2020
Was es für Krankenhäuser bedeutet
Für zugelassene Akkreditierungsagenturen und Gesundheitsdienstleister ist die Umsetzung des neuen Standards verpflichtend. Die Akkreditierung erfolgt je nach Akkreditierungsagentur in einem drei- oder vierjährigen Zyklus.
Während einzelne Gesundheitsbehörden regeln, welche Dienste eine Akkreditierung vornehmen müssen, haben alle australischen Bundesstaaten und Territorien vereinbart, dass Krankenhäuser und Tagesbehandlungsdienste ab Januar 2013 nach den NSQHS-Standards akkreditiert werden sollten. Dies ist auch eine Voraussetzung für die private Krankenversicherung.
In der Praxis kann die Notwendigkeit, saubere und schmutzige Tätigkeiten zu trennen, eine Neugestaltung der Bodenfläche und eine physische Trennung der Wiederaufbereitungsumgebung bedeuten, was wiederum bedeuten könnte, dass mehr Platz benötigt wird. Krankenhäuser müssen auch die Bedingungen in bestehenden Lagereinrichtungen überprüfen, wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Kontaminationsrisiko. Wenn sich herausstellt, dass die Einrichtungen nicht den Anforderungen entsprechen, kann dies bedeuten, dass die Einrichtung neu gestaltet oder in die Modernisierung von Klimaanlagen investiert werden muss.
Was die benötigte Ausrüstung betrifft, wird erwartet, dass viele Krankenhäuser ihre zentralen Sterildienstabteilungen ersetzen oder in neue Ausrüstung investieren müssen, darunter Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (gemäß ISO 15883) und Sterilisatoren (gemäß EN 285 oder EN 13060).
Allerdings reicht es nicht aus, die Ausrüstung einfach auszutauschen; Mit zunehmender betrieblicher Komplexität werden wahrscheinlich umfassendere Änderungen an den Prozessen erforderlich sein. In der Praxis müssen Gesundheitsdienstleister Verfahren für den betrieblichen Einsatz der Geräte entwickeln, die der Norm entsprechen, und möglicherweise sind auch Schulungen erforderlich. Dies bedeutet wahrscheinlich, dass ein höheres Maß an Fachwissen erforderlich ist, was Zeit, Geld und Ressourcen kostet.
Die neue Norm verlangt außerdem, dass Instrumente auf den Patienten rückverfolgbar sind. Es ist ein Rückverfolgungssystem, idealerweise ein elektronisches System, erforderlich, das den Reinigungsprozess jedes wiederverwendbaren medizinischen Geräts identifizieren kann, einschließlich der Möglichkeit, ein Gerät einem Patienten zuzuordnen, um bei Bedarf einen Rückruf zu ermöglichen. Was sind die größten Herausforderungen? Als der neue Standard erstmals eingeführt wurde, Berichte in den Medien schlug vor, dass den australischen Krankenhäusern Kosten in Höhe von schätzungsweise $1 Milliarden entstehen könnten, um die zentralen Sterilisationsabteilungen zu überholen, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.
Auslöser für die jüngsten Überarbeitungen war ein Workshop der australischen Kommission für Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen im September 2019 mit Teilnehmern aus dem öffentlichen und privaten Sektor, bei dem es insbesondere darum ging, die Probleme zu diskutieren, die die Gesundheitsorganisation bei der Umsetzung festgestellt hatte des neuen Standards.
Eine Umfrage der Kommission hatte ergeben, dass zwar über 90% der Befragten eine erforderliche Lückenanalyse abgeschlossen hatten, aber nur 30% der Organisationen die Einhaltung des Standards meldeten und 50% voraussichtlich bis 2021 konform sein werden. Bis zu 90% aller Organisationen identifizierten dies ebenfalls Umsetzungsfragen.
Die Workshop-Teilnehmer erkannten die Notwendigkeit einer Aktualisierung der Standards und erkannten, dass die derzeitigen Sterilisationspraktiken nicht den Best Practices entsprechen, erkannten jedoch einen Bedarf an vereinfachten Anleitungen und einer klareren Dokumentation, um bei der genauen Interpretation und Anwendung der Standards zu helfen, sowie an einem verbesserten Zugang zu Schulungen. Es wurde außerdem empfohlen, bei der Umsetzung einen Risikomanagementansatz zu übernehmen, um eine Priorisierung von Hochrisikobereichen zu ermöglichen. Dies hat sich auf die mildere Formulierung der jüngsten Überarbeitung des Gutachtens ausgewirkt.
Aus Managementsicht dürften die größten Herausforderungen für Gesundheitsdienstleister bei der Erfüllung des AS/NZS 4187:2014-Standards sein: Beschränkungen des Kapitals und der Fähigkeit, größere Renovierungen zu finanzieren; und physische Kapazität oder verfügbarer Platz. Die Kosten für neue Ausrüstung oder Infrastrukturverbesserungen zur Verbesserung der Luft- und Wasserqualität oder zur Implementierung eines elektronischen Rückverfolgungssystems können erheblich sein.
Für einige Krankenhäuser bedeutet die Anforderung, alle schmutzigen und reinen Tätigkeiten zu trennen, wahrscheinlich, dass die Abteilung für sterile Dienste erweitert werden muss und in einigen Fällen mehr Platz benötigt, als derzeit verfügbar ist. Möglicherweise wird auch zusätzlicher Platz für neue Geräte benötigt oder um den neuen Anforderungen an die korrekte Lagerung steriler Geräte gerecht zu werden.
Da es von entscheidender Bedeutung ist, dass das Krankenhaus jederzeit Zugriff auf sterilisierte Geräte hat und die Sterilisations- und Wiederaufbereitungsdienste nicht unterbrochen werden, stellt die Durchführung von Sanierungsarbeiten kurz- bis mittelfristig auch eine betriebliche Herausforderung dar.
Der kürzlich angekündigte geänderte Zeitplan wird begrüßt. Dadurch bleibt mehr Zeit für die Umsetzung robuster, strategischer Pläne für größere Sanierungsarbeiten, anstatt sich für eine Zwischenlösung entscheiden zu müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen. Allerdings stellt die Umsetzung der Änderungen eine Herausforderung dar und entsprechende konforme Einrichtungen, wie z Q-bital Healthcare Solutions' Mobile ZSVA-Einheiten, in denen die Aktivitäten ohne Unterbrechung fortgesetzt werden können, sind während dieser Veränderungen unerlässlich.
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