Även om tidsfristen för efterlevnad av de nya steriliseringsstandarderna för Australien och Nya Zeeland har förlängts, måste sjukhusen fortfarande ha en plan på plats för att uppnå efterlevnad i slutet av 2021.
Hur har tidslinjen påverkats, vad betyder förändringarna för sjukhusen; och hur kan de nya kraven mest effektivt uppfyllas? En ny standard Den nya standarden, AS/NZS 4187:2014 Upparbetning av återanvändbara medicintekniska produkter i hälsovårdsorganisationer , släpptes 2014 och togs i bruk i december 2016. Den ställer strängare krav för upparbetning av återanvändbara medicintekniska produkter i hälsovårdsorganisationer, i syfte att göra standarderna mer överensstämmande med europeiska och globala standarder för steriliseringsprocesser.
De grundläggande kraven för ackreditering är att, där återanvändbar utrustning, instrument och anordningar används, bör hälso- och sjukvårdsorganisationer ha processer som överensstämmer med både nationella och internationella standarder, samt tillverkarens riktlinjer. Dessutom måste en robust spårbarhetsprocess som kan identifiera patienten, proceduren och den återanvändbara utrustningen, instrumentet eller enheten som användes för varje procedur finnas på plats.
Sedan standarden gavs ut har det gjorts ett antal ändringar av det relaterade rådgivande dokumentet, AS18/07 , som anger minimikraven för efterlevnad. Oron har huvudsakligen funnits kring tidsramen, och en reviderad tidslinje släpptes i juli 2020. Även om det har förekommit diskussioner om att tillåta mer tid, kommer antingen fullständig efterlevnad eller en robust plan och tidsram för att nå efterlevnad fortfarande att krävas senast i december 2021. Vilka är de viktigaste kraven? Som ett minimum finns det fyra nyckelområden inom vilka efterlevnad är väsentlig.
Den rådgivande anger att efterlevnad av kraven för åtskillnad av rena och smutsiga aktiviteter kan uppnås genom att implementera strategier som säkerställer tillräcklig åtskillnad av aktiviteter, inklusive enkelriktat arbete och luftflöden som används för att minska risken för korskontaminering.
Dessa måste åtföljas av en detaljerad riskanalys och inkludera en processkarta eller flödesdiagram för att indikera hur risker för korskontaminering identifieras och hanteras.
Alla hälso- och sjukvårdsorganisationer förväntas uppfylla kraven för att separera rena och smutsiga aktiviteter senast i december 2023, genom renovering och ombyggnad av befintliga steriliseringstjänster, endoskopiupparbetningsenheter och satellittjänster, medan alla framtida nybyggnationer bör planeras för att uppfylla kraven från början.
För att uppfylla AS/NZS 4187:2014-kraven för förvaring av sterilt lager måste organisationer bedöma risken för fukt och temperatur på lagrat sterilt lager och säkerställa att riskerna för kontaminering minskas varhelst de förvaras. Allt sterilt lager ska förvaras i kompatibla hyllor, och en riskanalys krävs om sterila lager och icke-sterila lager är samlokaliserade i ett lagerutrymme.
För organisationer som för närvarande inte uppfyller kraven kan efterlevnad uppnås genom att utveckla en plan, godkänd av organisationens ledning, som inkluderar realistiska tidsramar, kostnader och finansieringsalternativ för att uppnå full efterlevnad senast den 31 december 2022. Under tiden kommer en riskbedömning, inklusive begränsningsstrategier, och bevis på en regelbunden granskning måste förberedas.
Närhelst en organisation ersätter rengörings-, desinficerings- och/eller steriliseringsutrustning måste den installera utrustning som är kompatibel med AS/NZS 4187:2014 och relevant tillämplig ISO-standard. Utrustningen bör också drivas och underhållas i enlighet med standarden och tillverkarens krav, inklusive för vattenkvalitet och vattenövervakning.
Utrustning och design av alla nybyggnationer, renoveringar och ombyggnader av steriliseringsenheter krävs för att uppfylla standarden senast den 31 december 2022. Men efterlevnad kan också uppnås genom att utveckla en detaljerad plan som inkluderar realistiska tidsramar, kostnader och alternativ för finansiering att flytta till full överensstämmelse. I det här fallet måste en riskbedömning och bevis på regelbunden granskning och rapporter till ledningen om framsteg vara på plats senast den 31 december 2021.
Hälsovårdsorganisationer är skyldiga att följa vattenövervakningskraven för all upparbetningsutrustning samt tillämpliga ISO-standarder. Efterlevnad krävs senast 31 december 2022 men kan också uppnås genom att lämna in en detaljerad plan, senast 31 december 2021.
Närhelst en organisation ersätter utrustning som används i rengörings-, desinficerings- eller steriliseringsprocessen, bör även krav på vattenkvalitet inkluderas i planeringen och riskbedömningen.
Källa: Advisory AS18/07 – uppdatering juli 2020
Vad det betyder för sjukhus
Det är obligatoriskt för godkända ackrediteringsorgan och hälsovårdsorganisationer att implementera den nya standarden. Ackreditering tilldelas på en tre- eller fyraårscykel, beroende på ackrediteringsbyrå.
Medan enskilda hälsoavdelningar reglerar vilka tjänster som måste genomföra ackreditering, har alla australiska stater och territorier kommit överens om att sjukhus och dagbehandlingstjänster ska ackrediteras enligt NSQHS-standarderna från januari 2013 och framåt. Detta är också ett krav för privat sjukförsäkring.
I praktiken kan behovet av att separera rena och smutsiga verksamheter innebära att golvytan omarbetas och att upparbetningsmiljön fysiskt separeras, vilket i sin tur kan innebära att det behövs mer utrymme. Sjukhus kommer också att behöva se över förhållandena i befintliga lagringsanläggningar, såsom temperatur, luftfuktighet och föroreningsrisk, och om anläggningar visar sig inte uppfylla kraven kan detta innebära att anläggningen omdesignas eller att det krävs investeringar i att uppgradera luftkonditioneringssystem.
När det gäller utrustning som behövs förväntas det att många sjukhus kommer att behöva ersätta eller investera i ny utrustning för sina centrala sterilavdelningar, inklusive tvättdesinfektorer (enligt ISO 15883) och sterilisatorer (enligt EN 285 eller EN 13060).
Det räcker dock inte att bara byta ut utrustningen; större förändringar av processer kommer sannolikt att behövas när den operativa komplexiteten ökar. I praktiken kommer hälso- och sjukvårdsorganisationer att behöva utveckla rutiner för operativ användning av utrustningen som överensstämmer med standarden, och utbildning kan också krävas. Detta kommer sannolikt att innebära att en högre nivå av expertis kommer att krävas, vilket kostar tid, pengar och resurser.
Den nya standarden kräver också att instrumenten är spårbara till patienten. Ett spårningssystem, helst ett elektroniskt system, krävs som kan identifiera rengöringsprocessen som tillämpas på varje återanvändbar medicinsk enhet, inklusive en förmåga att spåra en enhet till en patient för att möjliggöra ett återkallande vid behov. Vilka är de viktigaste utmaningarna? När den nya standarden först introducerades, rapporter i media föreslog att australiensiska sjukhus kan komma att stå inför en beräknad kostnad på $1 miljarder för att se över centrala steriliseringsavdelningar för att möta de nya kraven.
Utlösaren för den senaste uppsättningen revisioner var en workshop som hölls av den australiensiska kommissionen för säkerhet och kvalitet inom hälso- och sjukvården i september 2019 med deltagare från både den offentliga och privata sektorn, specifikt för att diskutera de problem som hälsovårdsorganisationen hade identifierat med implementeringen av den nya standarden.
En undersökning från kommissionen hade visat att även om över 90% av de tillfrågade hade slutfört en gapanalys som krävdes, rapporterade endast 30% av organisationer efterlevnad av standarden, och 50% förväntades uppfylla kraven 2021. Så många som 90% av alla organisationer identifierade också genomförandefrågor.
Workshopdeltagare insåg behovet av att uppdatera standarderna och att nuvarande steriliseringsmetoder inte uppfyller bästa praxis, men hade identifierat ett behov av förenklad vägledning och tydligare dokumentation för att hjälpa till att korrekt tolka och tillämpa standarderna, samt förbättrad tillgång till utbildning. Det rekommenderades också att en riskhanteringsmetod för implementering antas för att möjliggöra prioritering av högriskområden, och detta har påverkat den mildare formuleringen av den senaste revideringen av rådgivandet.
Ur ett ledningsperspektiv är de största utmaningarna för hälso- och sjukvårdsorganisationer att möta AS/NZS 4187:2014-standarden sannolikt; begränsningar av kapital och förmåga att finansiera större renoveringar; och fysisk kapacitet, eller tillgängligt utrymme. Kostnaden för ny utrustning eller uppgradering av infrastruktur för att förbättra luft- och vattenkvaliteten, eller implementera ett elektroniskt spårningssystem, kan vara betydande.
För vissa sjukhus kommer kravet på att separera all smutsig och ren verksamhet sannolikt innebära att sterilavdelningen kan behöva utökas och i vissa fall kommer att kräva mer utrymme än vad som finns tillgängligt för närvarande. Ytterligare utrymme kan också behövas för ny utrustning eller för att möta de nya kraven på korrekt förvaring av sterila apparater.
Eftersom det är avgörande att sjukhuset alltid har tillgång till steriliserad utrustning och att steriliserings- och upparbetningstjänster inte störs, innebär renoveringsarbeten också en operativ utmaning på kort till medellång sikt.
Den reviderade tidsskala som nyligen tillkännagavs kommer att välkomnas. Det ger mer tid att implementera robusta, strategiska planer för större renoveringsarbeten, snarare än ett behov av att välja en interimslösning för att uppnå efterlevnad. Att implementera ändringarna kommer dock att ge en utmaning och lämpliga anläggningar som uppfyller kraven, som t.ex Q-bital Healthcare Solutions' mobila CSSD-enheter, där aktiviteter kan fortsätta utan avbrott, är väsentliga medan dessa förändringar äger rum.
Q-bital Healthcare Solutions
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
