Αν και η προθεσμία για τη συμμόρφωση με τα νέα πρότυπα στείρωσης για την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία έχει παραταθεί, τα νοσοκομεία εξακολουθούν να απαιτείται να έχουν σε ισχύ σχέδιο για την επίτευξη συμμόρφωσης έως το τέλος του 2021.
Πώς έχει επηρεαστεί το χρονοδιάγραμμα, τι σημαίνουν οι αλλαγές για τα νοσοκομεία; και πώς μπορούν να ικανοποιηθούν αποτελεσματικότερα οι νέες απαιτήσεις; Ένα νέο πρότυπο Το νέο πρότυπο, AS/NZS 4187:2014 Επανεπεξεργασία επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών σε οργανισμούς υπηρεσιών υγείας , κυκλοφόρησε το 2014 και τέθηκε σε λειτουργία τον Δεκέμβριο του 2016. Καθορίζει αυστηρότερες απαιτήσεις για την επανεπεξεργασία επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε οργανισμούς υπηρεσιών υγείας, με στόχο να καταστήσει τα πρότυπα πιο συνεπή με τα ευρωπαϊκά και παγκόσμια πρότυπα για τις διαδικασίες αποστείρωσης.
Οι βασικές απαιτήσεις για τη διαπίστευση είναι ότι, όπου χρησιμοποιείται επαναχρησιμοποιούμενος εξοπλισμός, όργανα και συσκευές, οι οργανισμοί υπηρεσιών υγείας πρέπει να διαθέτουν διαδικασίες που να είναι σύμφωνες τόσο με τα εθνικά όσο και με τα διεθνή πρότυπα, καθώς και με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Επιπλέον, πρέπει να υπάρχει μια ισχυρή διαδικασία ιχνηλασιμότητας που μπορεί να αναγνωρίσει τον ασθενή, τη διαδικασία και τον επαναχρησιμοποιήσιμο εξοπλισμό, όργανο ή συσκευή που χρησιμοποιήθηκε για κάθε διαδικασία.
Από τότε που εκδόθηκε το Πρότυπο, υπήρξαν ορισμένες αναθεωρήσεις στο σχετικό συμβουλευτικό έγγραφο, AS18/07 , το οποίο καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις συμμόρφωσης. Οι ανησυχίες αφορούσαν κυρίως το χρονοδιάγραμμα και ένα αναθεωρημένο χρονοδιάγραμμα κυκλοφόρησε τον Ιούλιο του 2020. Αν και υπήρξαν συζητήσεις σχετικά με την παροχή περισσότερου χρόνου, μέχρι τον Δεκέμβριο του 2021 θα απαιτούνται είτε πλήρης συμμόρφωση είτε ένα ισχυρό σχέδιο και χρονοδιάγραμμα για την επίτευξη συμμόρφωσης. Ποιες είναι οι βασικές απαιτήσεις; Τουλάχιστον, υπάρχουν τέσσερις βασικοί τομείς στους οποίους η συμμόρφωση είναι απαραίτητη.
Η συμβουλευτική δηλώνει ότι η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για διαχωρισμό καθαρών και βρώμικων δραστηριοτήτων μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή στρατηγικών που διασφαλίζουν επαρκή διαχωρισμό των δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της εργασίας μονής κατεύθυνσης και των ροών αέρα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης.
Αυτά πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερή ανάλυση κινδύνου και να περιλαμβάνουν χάρτη διεργασιών ή διάγραμμα ροής για να υποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο εντοπίζονται και διαχειρίζονται οι κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης.
Όλοι οι οργανισμοί υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για διαχωρισμό καθαρών και βρώμικων δραστηριοτήτων έως τον Δεκέμβριο του 2023, μέσω ανακαίνισης και ανάπλασης υφιστάμενων υπηρεσιών αποστείρωσης, μονάδων επανεπεξεργασίας ενδοσκόπησης και δορυφορικών υπηρεσιών, ενώ όλες οι μελλοντικές νέες κατασκευές θα πρέπει να προγραμματιστούν να συμμορφώνονται με τις αρχή.
Για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις AS/NZS 4187:2014 για την αποθήκευση αποστειρωμένων αποθεμάτων, οι οργανισμοί πρέπει να αξιολογούν τον κίνδυνο υγρασίας και θερμοκρασίας στο αποθηκευμένο αποστειρωμένο απόθεμα και να διασφαλίζουν ότι μετριάζονται οι κίνδυνοι μόλυνσης όπου κι αν αποθηκεύεται. Όλο το αποστειρωμένο απόθεμα θα πρέπει να αποθηκεύεται σε ράφια που πληρούν τις προδιαγραφές και απαιτείται ανάλυση κινδύνου εάν το αποστειρωμένο απόθεμα και το μη αποστειρωμένο απόθεμα συγκεντρώνονται σε χώρο αποθήκευσης.
Για οργανισμούς που δεν συμμορφώνονται επί του παρόντος, η συμμόρφωση μπορεί να επιτευχθεί με την ανάπτυξη ενός σχεδίου, το οποίο έχει εγκριθεί από το στέλεχος του οργανισμού, το οποίο περιλαμβάνει ρεαλιστικά χρονοδιαγράμματα, κοστολόγηση και επιλογές χρηματοδότησης για την επίτευξη πλήρους συμμόρφωσης έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. Στο μεταξύ, μια αξιολόγηση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των στρατηγικών μετριασμού και θα πρέπει να προετοιμαστούν αποδεικτικά στοιχεία για μια τακτική διαδικασία επανεξέτασης.
Κάθε φορά που ένας οργανισμός αντικαθιστά εξοπλισμό καθαρισμού, απολύμανσης και/ή αποστείρωσης, πρέπει να εγκαθιστά εξοπλισμό που να είναι συμβατός με το AS/NZS 4187:2014 και το σχετικό ισχύον πρότυπο ISO. Ο εξοπλισμός θα πρέπει επίσης να λειτουργεί και να συντηρείται σύμφωνα με το πρότυπο και τις απαιτήσεις του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας του νερού και της παρακολούθησης του νερού.
Ο εξοπλισμός και ο σχεδιασμός όλων των νέων κατασκευών, ανακαινίσεων και ανακατασκευών μονάδων υπηρεσιών αποστείρωσης απαιτείται για συμμόρφωση με το Πρότυπο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. Ωστόσο, η συμμόρφωση μπορεί επίσης να επιτευχθεί με την ανάπτυξη ενός λεπτομερούς σχεδίου που περιλαμβάνει ρεαλιστικά χρονοδιαγράμματα, κοστολόγηση και επιλογές χρηματοδότησης για τη μετακίνηση σε πλήρη συμμόρφωση. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να υπάρχει αξιολόγηση κινδύνου και αποδεικτικά στοιχεία τακτικής επανεξέτασης και εκθέσεις στην εκτελεστική εξουσία για την πρόοδο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Οι οργανισμοί υπηρεσιών υγείας απαιτείται να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις παρακολούθησης του νερού για όλο τον εξοπλισμό επανεπεξεργασίας καθώς και με τα ισχύοντα πρότυπα ISO. Η συμμόρφωση απαιτείται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022, αλλά μπορεί επίσης να επιτευχθεί με την υποβολή ενός λεπτομερούς σχεδίου, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Κάθε φορά που ένας οργανισμός αντικαθιστά τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία καθαρισμού, απολύμανσης ή αποστείρωσης, οι απαιτήσεις ποιότητας του νερού θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στον σχεδιασμό και την αξιολόγηση κινδύνου.
Πηγή: Advisory AS18/07 – ενημέρωση Ιουλίου 2020
Τι σημαίνει για τα νοσοκομεία
Είναι υποχρεωτικό για τους εγκεκριμένους οργανισμούς διαπίστευσης και τους οργανισμούς υπηρεσιών υγείας να εφαρμόσουν το νέο πρότυπο. Η διαπίστευση απονέμεται σε κύκλο τριών ή τεσσάρων ετών, ανάλογα με τον οργανισμό διαπίστευσης.
Ενώ τα μεμονωμένα τμήματα υγείας ρυθμίζουν ποιες υπηρεσίες πρέπει να αναλάβουν τη διαπίστευση, όλες οι Αυστραλιανές Πολιτείες και εδάφη έχουν συμφωνήσει ότι τα νοσοκομεία και οι υπηρεσίες ημερήσιας διαδικασίας θα πρέπει να είναι διαπιστευμένα στα πρότυπα NSQHS από τον Ιανουάριο του 2013 και μετά. Αυτό είναι επίσης μια απαίτηση για την ιδιωτική ασφάλιση υγείας.
Στην πράξη, η ανάγκη για διαχωρισμό καθαρών και βρώμικων δραστηριοτήτων μπορεί να σημαίνει επανασχεδιασμό του χώρου δαπέδου και φυσικό διαχωρισμό του περιβάλλοντος επανεπεξεργασίας, κάτι που με τη σειρά του θα μπορούσε να σημαίνει ότι χρειάζεται περισσότερος χώρος. Τα νοσοκομεία θα πρέπει επίσης να επανεξετάσουν τις συνθήκες στις υπάρχουσες εγκαταστάσεις αποθήκευσης, όπως η θερμοκρασία, η υγρασία και ο κίνδυνος μόλυνσης, και εάν διαπιστωθεί ότι οι εγκαταστάσεις δεν συμμορφώνονται, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι απαιτείται επανασχεδιασμός της εγκατάστασης ή επένδυση στην αναβάθμιση των συστημάτων κλιματισμού.
Όσον αφορά τον εξοπλισμό που απαιτείται, αναμένεται ότι πολλά νοσοκομεία θα χρειαστεί να αντικαταστήσουν ή να επενδύσουν σε νέο εξοπλισμό για τα κεντρικά τους τμήματα αποστειρωμένων υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των απολυμαντικών πλυντηρίων (συμβατά με το ISO 15883) και των αποστειρωτών (συμμορφούμενων με το EN 285 ή EN 13060).
Ωστόσο, η απλή αντικατάσταση του εξοπλισμού δεν αρκεί. Είναι πιθανό να χρειαστούν ευρύτερες αλλαγές στις διαδικασίες καθώς αυξάνεται η λειτουργική πολυπλοκότητα. Στην πράξη, οι οργανισμοί υγειονομικών υπηρεσιών θα πρέπει να αναπτύξουν διαδικασίες για τη λειτουργική χρήση του εξοπλισμού που να είναι συμβατές με το πρότυπο, ενώ μπορεί επίσης να απαιτείται εκπαίδευση. Αυτό είναι πιθανό να σημαίνει ότι θα απαιτηθεί υψηλότερο επίπεδο τεχνογνωσίας, κοστίζοντας χρόνο, χρήμα και πόρους.
Το νέο πρότυπο απαιτεί επίσης τα όργανα να είναι ανιχνεύσιμα στον ασθενή. Απαιτείται ένα σύστημα ανίχνευσης, ιδανικά ένα ηλεκτρονικό σύστημα, που μπορεί να προσδιορίσει τη διαδικασία καθαρισμού που εφαρμόζεται σε κάθε επαναχρησιμοποιήσιμη ιατρική συσκευή, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας παρακολούθησης μιας συσκευής σε έναν ασθενή για να επιτρέψει την ανάκληση εάν απαιτείται. Ποιες είναι οι βασικές προκλήσεις; Όταν εισήχθη για πρώτη φορά το νέο πρότυπο, αναφορές στα ΜΜΕ πρότεινε ότι τα νοσοκομεία της Αυστραλίας ενδέχεται να αντιμετωπίσουν ένα εκτιμώμενο κόστος $1 δισεκατομμυρίου για την επισκευή των κεντρικών τμημάτων αποστείρωσης για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις.
Το έναυσμα για το πιο πρόσφατο σύνολο αναθεωρήσεων ήταν ένα εργαστήριο που πραγματοποιήθηκε από την Αυστραλιανή Επιτροπή για την Ασφάλεια και την Ποιότητα στην Υγεία τον Σεπτέμβριο του 2019 με συμμετέχοντες τόσο από τον δημόσιο όσο και από τον ιδιωτικό τομέα, ειδικά για να συζητηθούν τα ζητήματα που είχε εντοπίσει ο οργανισμός υπηρεσιών υγείας με την εφαρμογή του νέου προτύπου.
Μια έρευνα της Επιτροπής διαπίστωσε ότι, ενώ πάνω από 90% των ερωτηθέντων είχαν ολοκληρώσει μια ανάλυση κενού όπως απαιτείται, μόνο 30% οργανισμών ανέφεραν συμμόρφωση με το πρότυπο και 50% αναμένεται να συμμορφωθεί έως το 2021. Έως και 90% από όλους τους οργανισμούς εντόπισαν επίσης ζητήματα εφαρμογής.
Οι συμμετέχοντες στο εργαστήριο αναγνώρισαν την ανάγκη ενημέρωσης των προτύπων και ότι οι τρέχουσες πρακτικές αποστείρωσης δεν ανταποκρίνονται στις βέλτιστες πρακτικές, αλλά είχαν εντοπίσει την ανάγκη για απλοποιημένη καθοδήγηση και σαφέστερη τεκμηρίωση για να βοηθήσουν στην ακριβή ερμηνεία και εφαρμογή των προτύπων, καθώς και βελτιωμένη πρόσβαση στην εκπαίδευση. Προτάθηκε επίσης η υιοθέτηση μιας προσέγγισης διαχείρισης κινδύνου για την εφαρμογή για να καταστεί δυνατή η ιεράρχηση των τομέων υψηλού κινδύνου, και αυτό έχει επηρεάσει την πιο επιεική διατύπωση της τελευταίας αναθεώρησης της συμβουλευτικής.
Από τη σκοπιά της διαχείρισης, οι μεγαλύτερες προκλήσεις για τους οργανισμούς υπηρεσιών υγείας όσον αφορά την τήρηση του προτύπου AS/NZS 4187:2014 είναι πιθανό να είναι: περιορισμοί στο κεφάλαιο και δυνατότητα χρηματοδότησης μεγάλων ανακαινίσεων· και φυσική ικανότητα ή διαθέσιμο χώρο. Το κόστος του νέου εξοπλισμού ή της αναβάθμισης της υποδομής για τη βελτίωση της ποιότητας του αέρα και του νερού ή για την εφαρμογή ενός ηλεκτρονικού συστήματος εντοπισμού, μπορεί να είναι σημαντικό.
Για ορισμένα νοσοκομεία, η απαίτηση για διαχωρισμό όλων των βρώμικων και καθαρών δραστηριοτήτων είναι πιθανό να σημαίνει ότι το τμήμα στείρων υπηρεσιών μπορεί να χρειαστεί να επεκταθεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα απαιτήσει περισσότερο χώρο από ό,τι είναι σήμερα διαθέσιμο. Μπορεί επίσης να χρειαστεί επιπλέον χώρος για νέο εξοπλισμό ή για την κάλυψη των νέων απαιτήσεων για τη σωστή αποθήκευση των αποστειρωμένων συσκευών.
Δεδομένου ότι είναι κρίσιμο το νοσοκομείο να έχει πρόσβαση σε αποστειρωμένο εξοπλισμό ανά πάσα στιγμή και να μην διακόπτονται οι υπηρεσίες αποστείρωσης και επανεπεξεργασίας, η ανάληψη εργασιών ανακαίνισης αποτελεί επίσης λειτουργική πρόκληση βραχυπρόθεσμα έως μεσοπρόθεσμα.
Το αναθεωρημένο χρονοδιάγραμμα που ανακοινώθηκε πρόσφατα θα είναι ευπρόσδεκτο. Επιτρέπει περισσότερο χρόνο για την εφαρμογή ισχυρών, στρατηγικών σχεδίων για μεγάλες εργασίες ανακαίνισης, αντί για την ανάγκη επιλογής μιας προσωρινής λύσης προκειμένου να επιτευχθεί συμμόρφωση. Ωστόσο, η εφαρμογή των αλλαγών θα προσφέρει πρόκληση και κατάλληλες συμβατές διευκολύνσεις, όπως π.χ Q-bital Healthcare Solutions' Οι κινητές μονάδες CSSD, όπου οι δραστηριότητες μπορούν να συνεχιστούν χωρίς διακοπή, είναι απαραίτητες όσο πραγματοποιούνται αυτές οι αλλαγές.
Q-bital Healthcare Solutions
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
