Bien que le délai de conformité aux nouvelles normes de stérilisation pour l’Australie et la Nouvelle-Zélande ait été prolongé, les hôpitaux doivent toujours disposer d’un plan pour se conformer d’ici la fin de 2021.
Quel a été l’impact du calendrier, que signifient les changements pour les hôpitaux ? et comment répondre le plus efficacement possible aux nouvelles exigences ? Une nouvelle norme La nouvelle norme, AS/NZS 4187 : 2014 Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables dans les organismes de services de santé , a été publié en 2014 et est devenu opérationnel en décembre 2016. Il définit des exigences plus strictes pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables dans les établissements de santé, dans le but de rendre les normes plus cohérentes avec les normes européennes et mondiales en matière de processus de stérilisation.
Les exigences de base pour l'accréditation sont les suivantes : lorsque des équipements, instruments et dispositifs réutilisables sont utilisés, les organismes de services de santé doivent avoir des processus conformes aux normes nationales et internationales, ainsi qu'aux directives du fabricant. De plus, un processus de traçabilité robuste permettant d'identifier le patient, la procédure et l'équipement, l'instrument ou le dispositif réutilisable qui a été utilisé pour chaque procédure doit être mis en place.
Depuis la publication de la norme, un certain nombre de révisions ont été apportées au document consultatif connexe, AS18/07 , qui fixe les exigences minimales de conformité. Les préoccupations portent principalement sur le calendrier, et un calendrier révisé a été publié en juillet 2020. Bien que des discussions aient eu lieu pour accorder plus de temps, soit une conformité totale, soit un plan et un calendrier solides pour atteindre la conformité seront toujours nécessaires d'ici décembre 2021. Quelles sont les principales exigences ? Au minimum, il existe quatre domaines clés dans lesquels la conformité est essentielle.
L'avis indique que le respect des exigences en matière de séparation des activités propres et sales peut être atteint en mettant en œuvre des stratégies garantissant une séparation suffisante des activités, y compris le travail unidirectionnel et l'utilisation de flux d'air pour réduire le risque de contamination croisée.
Ceux-ci doivent être accompagnés d’une analyse détaillée des risques et inclure une carte de processus ou un organigramme pour indiquer comment les risques de contamination croisée sont identifiés et gérés.
Tous les organismes de services de santé devraient se conformer aux exigences de séparation des activités propres et sales d'ici décembre 2023, grâce à la remise à neuf et au redéveloppement des services de stérilisation existants, des unités de retraitement des endoscopies et des services par satellite, tandis que toutes les nouvelles constructions futures devraient être planifiées pour être conformes à partir du début.
Pour répondre aux exigences AS/NZS 4187:2014 en matière de stockage de stocks stériles, les organisations doivent évaluer le risque d'humidité et de température sur les stocks stériles stockés et garantir que les risques de contamination sont atténués partout où ils sont stockés. Tout le stock stérile doit être stocké sur des étagères conformes, et une analyse des risques est requise si le stock stérile et le stock non stérile sont situés dans une zone de stockage.
Pour les organisations qui ne se conforment pas actuellement, la conformité peut être obtenue en élaborant un plan, approuvé par la direction de l'organisation, qui comprend des délais, des coûts et des options de financement réalistes pour atteindre une conformité totale d'ici le 31 décembre 2022. En attendant, une évaluation des risques, y compris des stratégies d’atténuation, et des preuves d’un processus d’examen régulier devront être préparées.
Chaque fois qu'une organisation remplace un équipement de nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation, elle doit installer un équipement conforme à la norme AS/NZS 4187:2014 et à la norme ISO applicable pertinente. L'équipement doit également être utilisé et entretenu conformément à la norme et aux exigences du fabricant, notamment en matière de qualité de l'eau et de surveillance de l'eau.
L'équipement et la conception de toutes les nouvelles constructions, rénovations et réaménagements d'unités de services de stérilisation doivent être conformes à la norme d'ici le 31 décembre 2022. Mais la conformité peut également être obtenue en élaborant un plan détaillé comprenant des délais, des coûts et des options de financement réalistes. à une conformité totale. Dans ce cas, une évaluation des risques, ainsi que des preuves d’examens réguliers et de rapports sur les progrès réalisés à l’exécutif, doivent être mis en place d’ici le 31 décembre 2021.
Les organismes de services de santé sont tenus de se conformer aux exigences en matière de surveillance de l'eau pour tous les équipements de retraitement ainsi qu'aux normes ISO applicables. La conformité est requise d’ici le 31 décembre 2022 mais peut également être obtenue en soumettant un plan détaillé, d’ici le 31 décembre 2021.
Chaque fois qu'une organisation remplace l'équipement utilisé dans le processus de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation, les exigences en matière de qualité de l'eau doivent également être incluses dans la planification et l'évaluation des risques.
Source : Avis AS18/07 – mise à jour de juillet 2020
Ce que cela signifie pour les hôpitaux
Il est obligatoire pour les agences d'accréditation et les organismes de services de santé agréés de mettre en œuvre la nouvelle norme. L'accréditation est délivrée sur un cycle de trois ou quatre ans, selon l'agence d'accréditation.
Alors que les départements de santé individuels réglementent les services qui doivent se soumettre à l'accréditation, tous les États et territoires australiens ont convenu que les hôpitaux et les services de soins de jour devraient être accrédités selon les normes NSQHS à partir de janvier 2013. C’est également une exigence pour l’assurance maladie privée.
Dans la pratique, la nécessité de séparer les activités propres et sales peut impliquer de repenser l’espace au sol et de séparer physiquement l’environnement de retraitement, ce qui pourrait à son tour nécessiter davantage d’espace. Les hôpitaux devront également examiner les conditions dans les installations de stockage existantes, telles que la température, l'humidité et le risque de contamination, et si les installations s'avèrent non conformes, cela pourrait nécessiter une reconception de l'installation ou un investissement dans la modernisation des systèmes de climatisation.
En termes d'équipement nécessaire, de nombreux hôpitaux devront probablement remplacer ou investir dans de nouveaux équipements pour leurs services centraux de stérilisation, notamment des laveurs-désinfecteurs (conformes à la norme ISO 15883) et des stérilisateurs (conformes à la norme EN 285 ou EN 13060).
Cependant, le simple remplacement de l’équipement ne suffit pas ; des changements plus larges dans les processus seront probablement nécessaires à mesure que la complexité opérationnelle augmente. Dans la pratique, les organismes de services de santé devront élaborer des procédures d'utilisation opérationnelle de l'équipement conformes à la norme, et une formation pourra également être requise. Cela signifiera probablement qu’un niveau d’expertise plus élevé sera nécessaire, ce qui coûtera du temps, de l’argent et des ressources.
La nouvelle norme exige également que les instruments soient traçables jusqu'au patient. Un système de traçage, idéalement un système électronique, est nécessaire pour identifier le processus de nettoyage appliqué à chaque dispositif médical réutilisable, y compris la capacité de suivre un dispositif jusqu'à un patient pour permettre un rappel si nécessaire. Quels sont les principaux défis ? Lorsque la nouvelle norme a été introduite pour la première fois, reportages dans les médias a suggéré que les hôpitaux australiens pourraient être confrontés à un coût estimé à $1 milliard pour rénover les services centraux de stérilisation afin de répondre aux nouvelles exigences.
L'élément déclencheur de la série de révisions la plus récente a été un atelier organisé par la Commission australienne sur la sécurité et la qualité des soins de santé en septembre 2019 avec des participants des secteurs public et privé, spécifiquement pour discuter des problèmes identifiés par l'organisation des services de santé lors de la mise en œuvre. de la nouvelle norme.
Une enquête menée par la Commission a révélé que, même si plus de 90% des répondants avaient effectué une analyse des écarts comme requis, seulement 30% des organisations ont déclaré se conformer à la norme, et 50% s'attendaient à s'y conformer d'ici 2021. Au moins 90% de toutes les organisations ont également identifié problèmes de mise en œuvre.
Les participants à l'atelier ont reconnu la nécessité de mettre à jour les normes et le fait que les pratiques de stérilisation actuelles ne correspondent pas aux meilleures pratiques, mais ont identifié la nécessité de conseils simplifiés et d'une documentation plus claire pour aider à interpréter et appliquer avec précision les normes, ainsi qu'un meilleur accès à la formation. Il a également été recommandé d'adopter une approche de gestion des risques pour la mise en œuvre afin de permettre la priorisation des domaines à haut risque, ce qui a influencé la formulation plus clémente de la dernière révision de l'avis.
Du point de vue de la gestion, les plus grands défis auxquels seront confrontés les organismes de services de santé pour respecter la norme AS/NZS 4187:2014 seront probablement : les limites du capital et la capacité à financer des rénovations majeures ; et la capacité physique, ou l’espace disponible. Le coût de nouveaux équipements ou de mises à niveau des infrastructures visant à améliorer la qualité de l’air et de l’eau, ou à mettre en œuvre un système de traçage électronique, peut être considérable.
Pour certains hôpitaux, l'obligation de séparer toutes les activités sales et propres signifiera probablement que le département des services stériles devra peut-être être agrandi et, dans certains cas, nécessitera plus d'espace que celui actuellement disponible. Un espace supplémentaire peut également être nécessaire pour de nouveaux équipements ou pour répondre aux nouvelles demandes de stockage correct des dispositifs stériles.
Puisqu’il est essentiel que l’hôpital ait accès à tout moment à du matériel stérilisé et que les services de stérilisation et de retraitement ne soient pas interrompus, entreprendre des travaux de rénovation présente également un défi opérationnel à court et moyen terme.
Le calendrier révisé récemment annoncé sera le bienvenu. Cela laisse plus de temps pour mettre en œuvre des plans stratégiques solides pour les travaux de rénovation majeurs, plutôt que de devoir opter pour une solution provisoire pour assurer la conformité. Cependant, la mise en œuvre des changements constituera un défi et nécessitera des installations conformes appropriées, telles que Solutions de santé Q-bital Les unités mobiles CSSD, où les activités peuvent se poursuivre sans interruption, sont essentielles pendant que ces changements se produisent.
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