Embora o prazo para conformidade com os novos padrões de esterilização para a Austrália e a Nova Zelândia tenha sido prorrogado, os hospitais ainda são obrigados a ter um plano em vigor para alcançar o cumprimento até ao final de 2021.
Como o cronograma foi impactado, o que as mudanças significam para os hospitais; e como os novos requisitos podem ser atendidos de forma mais eficaz? Um novo padrão O novo padrão, AS/NZS 4187:2014 Reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis em organizações de serviços de saúde , foi lançado em 2014 e tornou-se operacional em dezembro de 2016. Estabelece requisitos mais rigorosos para o reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis em organizações de serviços de saúde, com o objetivo de tornar as normas mais consistentes com as normas europeias e mundiais para processos de esterilização.
Os requisitos básicos para a acreditação são que, quando forem utilizados equipamentos, instrumentos e dispositivos reutilizáveis, as organizações de serviços de saúde tenham processos que sejam consistentes com as normas nacionais e internacionais, bem como com as orientações do fabricante. Além disso, deve existir um processo robusto de rastreabilidade que possa identificar o paciente, o procedimento e o equipamento, instrumento ou dispositivo reutilizável que foi utilizado para cada procedimento.
Desde que a Norma foi emitida, houve uma série de revisões no documento consultivo relacionado, AS18/07 , que estabelece os requisitos mínimos de conformidade. As preocupações têm sido principalmente em torno do prazo, e um cronograma revisado foi divulgado em julho de 2020. Embora tenha havido discussões sobre a concessão de mais tempo, a conformidade total ou um plano e prazo robustos para alcançar a conformidade ainda serão necessários até dezembro de 2021. Quais são os principais requisitos? No mínimo, existem quatro áreas principais nas quais a conformidade é essencial.
O Conselho afirma que o cumprimento dos requisitos de segregação de atividades limpas e sujas pode ser alcançado através da implementação de estratégias que garantam uma segregação suficiente de atividades, incluindo trabalho unidirecional e fluxos de ar utilizados para reduzir o risco de contaminação cruzada.
Estes devem ser acompanhados de uma análise de risco detalhada e incluir um mapa de processo ou diagrama de fluxo para indicar como os riscos de contaminação cruzada estão sendo identificados e gerenciados.
Espera-se que todas as organizações de serviços de saúde cumpram os requisitos para segregar atividades limpas e sujas até dezembro de 2023, através da renovação e redesenvolvimento dos serviços de esterilização existentes, unidades de reprocessamento de endoscopia e serviços de satélite, enquanto todas as novas construções futuras devem ser planeadas para estarem em conformidade com o início.
Para atender aos requisitos da AS/NZS 4187:2014 para armazenamento de estoque estéril, as organizações precisam avaliar o risco de umidade e temperatura no estoque estéril armazenado e garantir que os riscos de contaminação sejam mitigados onde quer que sejam armazenados. Todo o estoque estéril deve ser armazenado em prateleiras compatíveis e uma análise de risco será necessária se o estoque estéril e o estoque não estéril estiverem co-localizados em uma área de armazenamento.
Para as organizações que atualmente não cumprem, a conformidade pode ser alcançada através do desenvolvimento de um plano, aprovado pelo executivo da organização, que inclua prazos, custos e opções de financiamento realistas para alcançar a conformidade total até 31 de dezembro de 2022. Entretanto, será realizada uma avaliação de riscos, incluindo estratégias de mitigação, e será necessário preparar provas de um processo de revisão regular.
Sempre que uma organização substitui equipamentos de limpeza, desinfecção e/ou esterilização, deve instalar equipamentos que estejam em conformidade com a AS/NZS 4187:2014 e a norma ISO aplicável relevante. O equipamento também deve ser operado e mantido de acordo com a norma e os requisitos do fabricante, inclusive para qualidade e monitoramento da água.
O equipamento e o design de todas as novas construções, remodelações e redesenvolvimentos de unidades de serviços de esterilização são obrigados a cumprir a Norma até 31 de dezembro de 2022. Mas a conformidade também pode ser alcançada através do desenvolvimento de um plano detalhado que inclua prazos, custos e opções de financiamento realistas para a mudança. ao pleno cumprimento. Neste caso, uma avaliação de riscos e provas de análises regulares e relatórios ao executivo sobre os progressos devem estar em vigor até 31 de dezembro de 2021.
As organizações de serviços de saúde são obrigadas a cumprir os requisitos de monitorização da água para todos os equipamentos de reprocessamento, bem como as normas ISO aplicáveis. A conformidade é exigida até 31 de dezembro de 2022, mas também pode ser alcançada através da apresentação de um plano detalhado, até 31 de dezembro de 2021.
Sempre que uma organização substitui equipamento utilizado no processo de limpeza, desinfecção ou esterilização, os requisitos de qualidade da água também devem ser incluídos no planeamento e na avaliação de riscos.
Fonte: Comunicado AS18/07 – atualização de julho de 2020
O que isso significa para os hospitais
É obrigatório que as agências de acreditação e organizações de serviços de saúde aprovadas implementem o novo padrão. A acreditação é concedida em um ciclo de três ou quatro anos, dependendo da agência credenciadora.
Embora os departamentos de saúde individuais regulem quais serviços devem realizar a acreditação, todos os estados e territórios australianos concordaram que os hospitais e serviços de procedimentos ambulatoriais devem ser credenciados de acordo com os padrões NSQHS a partir de janeiro de 2013. Este também é um requisito para seguros de saúde privados.
Na prática, a necessidade de segregar atividades limpas e sujas pode significar redesenhar o espaço físico e segregar fisicamente o ambiente de reprocessamento, o que, por sua vez, pode significar a necessidade de mais espaço. Os hospitais também precisarão rever as condições nas instalações de armazenamento existentes, tais como temperatura, umidade e risco de contaminação, e se as instalações não estiverem em conformidade, isso poderá significar a reformulação das instalações ou o investimento na atualização dos sistemas de ar condicionado.
Em termos de equipamento necessário, espera-se que muitos hospitais necessitem de substituir ou investir em novos equipamentos para os seus departamentos centrais de serviços de esterilização, incluindo lavadoras desinfetadoras (em conformidade com a norma ISO 15883) e esterilizadores (em conformidade com a EN 285 ou EN 13060).
Contudo, a simples substituição do equipamento não é suficiente; provavelmente serão necessárias mudanças mais amplas nos processos à medida que a complexidade operacional aumenta. Na prática, as organizações de serviços de saúde necessitarão de desenvolver procedimentos para a utilização operacional do equipamento que estejam em conformidade com a norma, e também poderá ser necessária formação. É provável que isto signifique que será necessário um nível mais elevado de especialização, o que custará tempo, dinheiro e recursos.
A nova norma também exige que os instrumentos sejam rastreáveis até ao paciente. É necessário um sistema de rastreamento, de preferência um sistema eletrônico, que possa identificar o processo de limpeza aplicado a cada dispositivo médico reutilizável, incluindo a capacidade de rastrear um dispositivo até um paciente para permitir um recall, se necessário. Quais são os principais desafios? Quando o novo padrão foi introduzido pela primeira vez, reportagens na mídia sugeriu que os hospitais australianos podem enfrentar um custo estimado de $1 bilhão para reformar os departamentos centrais de esterilização para atender aos novos requisitos.
O gatilho para o conjunto mais recente de revisões foi um workshop realizado pela Comissão Australiana sobre Segurança e Qualidade nos Cuidados de Saúde em setembro de 2019 com participantes dos setores público e privado, especificamente para discutir as questões que a organização de serviços de saúde identificou com a implementação do novo padrão.
Um inquérito realizado pela Comissão concluiu que, embora mais de 90% dos inquiridos tenham concluído uma análise de lacunas conforme necessário, apenas 30% das organizações relataram conformidade com a norma e 50% esperavam estar em conformidade até 2021. Até 90% de todas as organizações também identificaram questões de implementação.
Os participantes do workshop reconheceram a necessidade de actualizar as normas e que as actuais práticas de esterilização não correspondem às melhores práticas, mas identificaram a necessidade de orientações simplificadas e documentação mais clara para ajudar na interpretação e aplicação precisa das normas, bem como na melhoria do acesso à formação. Foi também recomendado que fosse adoptada uma abordagem de gestão de riscos para a implementação, a fim de permitir a priorização de áreas de alto risco, o que influenciou a redacção mais branda da última revisão da Recomendação.
Do ponto de vista da gestão, os maiores desafios para as organizações de serviços de saúde no cumprimento da norma AS/NZS 4187:2014 serão provavelmente; limitações de capital e capacidade de financiar grandes reformas; e capacidade física ou espaço disponível. O custo de novos equipamentos ou atualizações de infraestrutura para melhorar a qualidade do ar e da água, ou implementar um sistema de rastreamento eletrónico, pode ser substancial.
Para alguns hospitais, a exigência de separar todas as actividades sujas e limpas poderá significar que o departamento de serviços de esterilização poderá necessitar de ser expandido e, em alguns casos, exigirá mais espaço do que o que está actualmente disponível. Também poderá ser necessário espaço adicional para novos equipamentos ou para atender às novas demandas de armazenamento correto de dispositivos estéreis.
Dado que é fundamental que o hospital tenha sempre acesso a equipamento esterilizado e que os serviços de esterilização e reprocessamento não sejam interrompidos, a realização de obras de remodelação também representa um desafio operacional a curto e médio prazo.
O calendário revisto recentemente anunciado será bem-vindo. Permite mais tempo para implementar planos estratégicos robustos para grandes trabalhos de renovação, em vez da necessidade de optar por uma solução provisória para alcançar a conformidade. No entanto, a implementação das mudanças representará um desafio e instalações apropriadas em conformidade, como Soluções de saúde Q-bital' unidades móveis de CSSD, onde as atividades podem continuar sem interrupções, são essenciais enquanto essas mudanças ocorrem.
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