Aunque se ha extendido el plazo para el cumplimiento de los nuevos estándares de esterilización para Australia y Nueva Zelanda, los hospitales aún deben tener un plan implementado para lograr el cumplimiento para fines de 2021.
¿Cómo se ha visto afectado el cronograma? ¿Qué significan los cambios para los hospitales? ¿Y cómo se pueden cumplir más eficazmente los nuevos requisitos? Un nuevo estándar El nuevo estándar, AS/NZS 4187:2014 Reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables en organizaciones de servicios de salud , se publicó en 2014 y entró en funcionamiento en diciembre de 2016. Establece requisitos más estrictos para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables en organizaciones de servicios de salud, con el objetivo de hacer que los estándares sean más consistentes con los estándares europeos y globales para los procesos de esterilización.
Los requisitos básicos para la acreditación son que, cuando se utilizan equipos, instrumentos y dispositivos reutilizables, las organizaciones de servicios de salud deben tener procesos que sean consistentes con los estándares nacionales e internacionales, así como con las pautas del fabricante. Además, debe existir un proceso de trazabilidad sólido que pueda identificar al paciente, el procedimiento y el equipo, instrumento o dispositivo reutilizable que se utilizó para cada procedimiento.
Desde que se publicó la Norma, ha habido una serie de revisiones al documento de asesoramiento relacionado, AS18/07 , que establece los requisitos mínimos para su cumplimiento. Las preocupaciones se han centrado principalmente en el cronograma, y en julio de 2020 se publicó un cronograma revisado. Aunque ha habido discusiones sobre permitir más tiempo, aún será necesario el cumplimiento total o un plan y un cronograma sólidos para alcanzar el cumplimiento para diciembre de 2021. ¿Cuáles son los requisitos clave? Como mínimo, hay cuatro áreas clave dentro de las cuales el cumplimiento es esencial.
El Aviso establece que el cumplimiento de los requisitos para la segregación de actividades limpias y sucias se puede lograr mediante la implementación de estrategias que garanticen una segregación suficiente de actividades, incluido el trabajo unidireccional y el uso de flujos de aire para reducir el riesgo de contaminación cruzada.
Estos deben ir acompañados de un análisis de riesgos detallado e incluir un mapa de procesos o diagrama de flujo para indicar cómo se identifican y gestionan los riesgos de contaminación cruzada.
Se espera que todas las organizaciones de servicios de salud cumplan con los requisitos para separar las actividades limpias y sucias para diciembre de 2023, mediante la remodelación y reurbanización de los servicios de esterilización, las unidades de reprocesamiento de endoscopia y los servicios satelitales existentes, mientras que todas las nuevas construcciones futuras deben planificarse para cumplir con los requisitos desde el comienzo.
Para cumplir con los requisitos de AS/NZS 4187:2014 para el almacenamiento de material estéril, las organizaciones deben evaluar el riesgo de humedad y temperatura en el material estéril almacenado y garantizar que se mitiguen los riesgos de contaminación dondequiera que se almacene. Todo el material estéril debe almacenarse en estanterías que cumplan con las normas y se requiere un análisis de riesgos si el material estéril y el no estéril se ubican juntos en un área de almacenamiento.
Para las organizaciones que actualmente no cumplen, el cumplimiento se puede lograr mediante el desarrollo de un plan, respaldado por el ejecutivo de la organización, que incluya plazos, costos y opciones de financiación realistas para lograr el cumplimiento total antes del 31 de diciembre de 2022. Mientras tanto, una evaluación de riesgos, incluidas estrategias de mitigación, y será necesario preparar evidencia de un proceso de revisión regular.
Siempre que una organización reemplace equipos de limpieza, desinfección y/o esterilización, debe instalar equipos que cumplan con AS/NZS 4187:2014 y la norma ISO aplicable pertinente. El equipo también debe operarse y mantenerse de acuerdo con la norma y los requisitos del fabricante, incluidos los de calidad y monitoreo del agua.
El equipo y el diseño de todas las nuevas construcciones, remodelaciones y remodelaciones de unidades de servicios de esterilización deben cumplir con la Norma antes del 31 de diciembre de 2022. Pero el cumplimiento también se puede lograr desarrollando un plan detallado que incluya plazos, costos y opciones de financiamiento realistas para mudarse. al pleno cumplimiento. En este caso, antes del 31 de diciembre de 2021, se debe contar con una evaluación de riesgos y evidencia de revisiones periódicas e informes al ejecutivo sobre el progreso.
Las organizaciones de servicios de salud deben cumplir con los requisitos de monitoreo del agua para todos los equipos de reprocesamiento, así como con las normas ISO aplicables. El cumplimiento es obligatorio antes del 31 de diciembre de 2022, pero también se puede lograr presentando un plan detallado antes del 31 de diciembre de 2021.
Siempre que una organización reemplace equipos que se utilizan en el proceso de limpieza, desinfección o esterilización, los requisitos de calidad del agua también deben incluirse en la planificación y evaluación de riesgos.
Fuente: Aviso AS18/07 – Actualización de julio de 2020
Qué significa para los hospitales
Es obligatorio que las agencias de acreditación aprobadas y las organizaciones de servicios de salud implementen la nueva norma. La acreditación se otorga en un ciclo de tres o cuatro años, según la agencia de acreditación.
Si bien los departamentos de salud individuales regulan qué servicios deben someterse a la acreditación, todos los estados y territorios australianos han acordado que los hospitales y los servicios de procedimientos diurnos deben estar acreditados según los estándares NSQHS a partir de enero de 2013. Este es también un requisito para el seguro médico privado.
En la práctica, la necesidad de separar las actividades limpias y sucias puede significar rediseñar el espacio y segregar físicamente el entorno de reprocesamiento, lo que a su vez podría significar que se necesita más espacio. Los hospitales también necesitarán revisar las condiciones en las instalaciones de almacenamiento existentes, como la temperatura, la humedad y el riesgo de contaminación, y si se determina que las instalaciones no cumplen, esto podría significar un rediseño de las instalaciones o una inversión en la mejora de los sistemas de aire acondicionado.
En términos de equipo necesario, se espera que muchos hospitales necesiten reemplazar o invertir en equipo nuevo para sus departamentos de servicios centrales de esterilización, incluidos lavadoras desinfectadoras (que cumplen con ISO 15883) y esterilizadores (que cumplen con EN 285 o EN 13060).
Sin embargo, no basta con sustituir el equipo; Es probable que se necesiten cambios más amplios en los procesos a medida que aumenta la complejidad operativa. En la práctica, las organizaciones de servicios de salud necesitarán desarrollar procedimientos para el uso operativo del equipo que cumplan con la norma, y es posible que también se requiera capacitación. Es probable que esto signifique que se requerirá un mayor nivel de experiencia, lo que costará tiempo, dinero y recursos.
El nuevo estándar también exige que los instrumentos sean rastreables hasta el paciente. Se requiere un sistema de rastreo, idealmente un sistema electrónico, que pueda identificar el proceso de limpieza aplicado a cada dispositivo médico reutilizable, incluida la capacidad de rastrear un dispositivo hasta un paciente para permitir su retirada si es necesario. ¿Cuáles son los desafíos clave? Cuando se introdujo por primera vez el nuevo estándar, informes en los medios sugirió que los hospitales australianos podrían enfrentar un costo estimado de $1 mil millones para reformar los departamentos centrales de esterilización para cumplir con los nuevos requisitos.
El desencadenante del conjunto de revisiones más reciente fue un taller celebrado por la Comisión Australiana sobre Seguridad y Calidad en la Atención Médica en septiembre de 2019 con participantes de los sectores público y privado, específicamente para discutir los problemas que la organización de servicios de salud había identificado con la implementación. de la nueva norma.
Una encuesta realizada por la Comisión encontró que, si bien más de 90% de los encuestados habían completado un análisis de brechas según lo requerido, solo 30% de las organizaciones informaron que cumplían con el estándar, y se esperaba que 50% lo cumplieran para 2021. Hasta 90% de todas las organizaciones también identificaron Problemas de implementación.
Los participantes del taller reconocieron la necesidad de actualizar los estándares y que las prácticas de esterilización actuales no cumplen con las mejores prácticas, pero identificaron la necesidad de orientación simplificada y documentación más clara para ayudar a interpretar y aplicar los estándares con precisión, así como un mejor acceso a la capacitación. También se recomendó que se adoptara un enfoque de gestión de riesgos para la implementación para permitir la priorización de áreas de alto riesgo, y esto ha influido en la redacción más indulgente de la última revisión del Aviso.
Desde una perspectiva de gestión, los mayores desafíos para las organizaciones de servicios de salud a la hora de cumplir con la norma AS/NZS 4187:2014 probablemente sean; limitaciones de capital y capacidad para financiar renovaciones importantes; y capacidad física, o espacio disponible. El costo de nuevos equipos o mejoras de infraestructura para mejorar la calidad del aire y el agua, o implementar un sistema de rastreo electrónico, puede ser sustancial.
Para algunos hospitales, el requisito de separar todas las actividades sucias y limpias probablemente signifique que sea necesario ampliar el departamento de servicios de esterilización y, en algunos casos, requerirá más espacio del que está disponible actualmente. También puede ser necesario espacio adicional para nuevos equipos o para satisfacer las nuevas demandas de almacenamiento correcto de dispositivos estériles.
Dado que es fundamental que el hospital tenga acceso a equipos esterilizados en todo momento y que los servicios de esterilización y reprocesamiento no se vean interrumpidos, emprender obras de remodelación también presenta un desafío operativo a corto y mediano plazo.
Se acogerá con agrado el calendario revisado que se anunció recientemente. Permite más tiempo para implementar planes estratégicos sólidos para trabajos de renovación importantes, en lugar de tener que optar por una solución provisional para lograr el cumplimiento. Sin embargo, la implementación de los cambios supondrá un desafío y contará con instalaciones apropiadas para el cumplimiento, como Soluciones sanitarias de Q-bital Las unidades móviles de CSSD, donde las actividades pueden continuar sin interrupciones, son esenciales mientras se llevan a cabo estos cambios.
Q-bital Healthcare Solutions
Unidad 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
