Chociaż termin zapewnienia zgodności z nowymi standardami sterylizacji dla Australii i Nowej Zelandii został przedłużony, szpitale w dalszym ciągu muszą posiadać plan osiągnięcia zgodności do końca 2021 r.
Jaki wpływ miało to na harmonogram i co zmiany oznaczają dla szpitali; i w jaki sposób można najskuteczniej spełnić nowe wymagania? Nowy standard Nowy standard, AS/NZS 4187:2014 Regeneracja wyrobów medycznych wielokrotnego użytku w organizacjach służby zdrowia , został wydany w 2014 r. i zaczął obowiązywać w grudniu 2016 r. Określa bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące regeneracji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku w organizacjach świadczących usługi zdrowotne, mając na celu zwiększenie spójności standardów z europejskimi i światowymi standardami dotyczącymi procesów sterylizacji.
Podstawowe wymagania dotyczące akredytacji stanowią, że w przypadku stosowania sprzętu, instrumentów i urządzeń wielokrotnego użytku organizacje świadczące usługi zdrowotne powinny posiadać procesy zgodne zarówno z normami krajowymi, jak i międzynarodowymi, a także wytycznymi producenta. Ponadto należy wdrożyć solidny proces identyfikowalności, który umożliwia identyfikację pacjenta, zabiegu oraz sprzętu, instrumentu lub urządzenia wielokrotnego użytku użytego podczas każdego zabiegu.
Od czasu wydania Standardu wprowadzono szereg zmian w powiązanym dokumencie doradczym, m.in. AS18/07 , który określa minimalne wymagania dotyczące zgodności. Wątpliwości dotyczyły głównie ram czasowych, a w lipcu 2020 r. opublikowano zmieniony harmonogram. Chociaż toczyły się dyskusje na temat przyznania większej ilości czasu, do grudnia 2021 r. nadal wymagana będzie pełna zgodność lub solidny plan i ramy czasowe osiągnięcia zgodności. Jakie są kluczowe wymagania? Istnieją co najmniej cztery kluczowe obszary, w których zgodność jest niezbędna.
W Zaleceniu stwierdza się, że zgodność z wymogami dotyczącymi segregacji czynności czystych i brudnych można osiągnąć poprzez wdrożenie strategii zapewniających wystarczającą segregację czynności, w tym pracę jednokierunkową i wykorzystanie przepływów powietrza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia krzyżowego.
Należy do nich dołączyć szczegółową analizę ryzyka i zawierać mapę procesu lub schemat blokowy, aby wskazać, w jaki sposób identyfikuje się ryzyko skażenia krzyżowego i zarządza nim.
Oczekuje się, że do grudnia 2023 r. wszystkie organizacje świadczące opiekę zdrowotną spełnią wymagania dotyczące segregacji czynności czystych i brudnych poprzez renowację i przebudowę istniejących usług sterylizacji, stanowisk do ponownego przetwarzania endoskopii i usług satelitarnych, natomiast wszystkie przyszłe nowe budynki należy planować tak, aby spełniały wymagania początek.
Aby spełnić wymagania normy AS/NZS 4187:2014 dotyczące przechowywania sterylnych zapasów, organizacje muszą ocenić ryzyko związane z wilgocią i temperaturą przechowywanych sterylnych zapasów oraz upewnić się, że ryzyko skażenia jest ograniczone wszędzie tam, gdzie są przechowywane. Wszystkie sterylne zapasy należy przechowywać na zgodnych z przepisami półkach, a analiza ryzyka jest wymagana, jeśli sterylne i niesterylne zapasy znajdują się w jednym obszarze przechowywania.
W przypadku organizacji, które obecnie nie spełniają wymogów, zgodność można osiągnąć poprzez opracowanie planu zatwierdzonego przez kierownictwo organizacji, który obejmuje realistyczne ramy czasowe, koszty i opcje finansowania umożliwiające osiągnięcie pełnej zgodności do 31 grudnia 2022 r. W międzyczasie przeprowadzana jest ocena ryzyka, w tym strategie łagodzące, oraz należy przygotować dowody potwierdzające proces regularnego przeglądu.
Ilekroć organizacja wymienia sprzęt do czyszczenia, dezynfekcji i/lub sterylizacji, musi zainstalować sprzęt zgodny z AS/NZS 4187:2014 i odpowiednią obowiązującą normą ISO. Urządzenia należy także eksploatować i konserwować zgodnie z normą i wymaganiami producenta, w tym dotyczącymi jakości wody i monitorowania wody.
Wyposażenie i projekty wszystkich nowych budynków, remontów i przebudów jednostek świadczących usługi sterylizacji muszą być zgodne z normą do 31 grudnia 2022 r. Zgodność można jednak również osiągnąć poprzez opracowanie szczegółowego planu obejmującego realistyczne ramy czasowe, kosztorys i opcje finansowania przeniesienia do pełnej zgodności. W takim przypadku ocena ryzyka oraz dowody regularnych przeglądów i raporty dla kadry kierowniczej na temat postępów muszą zostać przygotowane do 31 grudnia 2021 r.
Organizacje służby zdrowia są zobowiązane do przestrzegania wymagań dotyczących monitorowania wody w przypadku całego sprzętu do ponownego przetwarzania, a także obowiązujących norm ISO. Zgodność jest wymagana do 31 grudnia 2022 r., ale można ją również osiągnąć poprzez przedstawienie szczegółowego planu do 31 grudnia 2021 r.
Ilekroć organizacja wymienia sprzęt używany w procesie czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji, wymagania dotyczące jakości wody powinny również zostać uwzględnione w planowaniu i ocenie ryzyka.
Źródło: Doradztwo AS18/07 – aktualizacja z lipca 2020 r
Co to oznacza dla szpitali
Wdrożenie nowego standardu jest obowiązkowe dla zatwierdzonych agencji akredytujących i organizacji służby zdrowia. Akredytacja przyznawana jest w cyklu trzy- lub czteroletnim, w zależności od agencji akredytującej.
Chociaż poszczególne wydziały zdrowia regulują, które usługi muszą podlegać akredytacji, wszystkie stany i terytoria Australii zgodziły się, że szpitale i usługi związane z zabiegami dziennymi powinny być akredytowane zgodnie ze standardami NSQHS od stycznia 2013 r. Jest to również wymóg w przypadku prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego.
W praktyce potrzeba oddzielenia czynności czystych i brudnych może oznaczać przeprojektowanie powierzchni podłogi i fizyczne oddzielenie środowiska przetwarzania, co z kolei może oznaczać potrzebę większej przestrzeni. Szpitale będą również musiały dokonać przeglądu warunków panujących w istniejących obiektach magazynowych, takich jak temperatura, wilgotność i ryzyko skażenia, a jeśli okaże się, że obiekt nie spełnia wymagań, może to oznaczać przeprojektowanie obiektu lub konieczność inwestycji w modernizację systemów klimatyzacji.
Jeśli chodzi o niezbędny sprzęt, oczekuje się, że wiele szpitali będzie musiało wymienić lub zainwestować w nowy sprzęt dla swoich centralnych oddziałów sterylnych, w tym myjnie-dezynfektory (zgodne z normą ISO 15883) i sterylizatory (zgodne z normą EN 285 lub EN 13060).
Jednak sama wymiana sprzętu nie wystarczy; W miarę wzrostu złożoności operacyjnej prawdopodobnie konieczne będą szersze zmiany w procesach. W praktyce organizacje świadczące usługi zdrowotne będą musiały opracować procedury operacyjnego wykorzystania sprzętu zgodne z normą, przy czym konieczne może być również przeszkolenie. Prawdopodobnie będzie to oznaczać konieczność posiadania wyższego poziomu wiedzy specjalistycznej, co będzie kosztować czas, pieniądze i zasoby.
Nowa norma wymaga również, aby instrumenty były identyfikowalne dla pacjenta. Wymagany jest system śledzenia, najlepiej elektroniczny, umożliwiający identyfikację procesu czyszczenia każdego wyrobu medycznego wielokrotnego użytku, w tym umożliwiający śledzenie wyrobu u pacjenta, aby w razie potrzeby umożliwić jego wycofanie z użytku. Jakie są kluczowe wyzwania? Kiedy po raz pierwszy wprowadzono nowy standard, doniesienia w mediach zasugerowali, że australijskie szpitale mogą ponieść szacunkowe koszty remontu centralnych działów sterylizacji w celu spełnienia nowych wymagań w wysokości $1 miliarda.
Powodem wprowadzenia najnowszego zestawu zmian były warsztaty zorganizowane przez Australijską Komisję ds. Bezpieczeństwa i Jakości w Opiece Zdrowotnej we wrześniu 2019 r. z uczestnikami zarówno z sektora publicznego, jak i prywatnego, w szczególności w celu omówienia problemów zidentyfikowanych przez organizacje służby zdrowia w związku z wdrażaniem nowego standardu.
Ankieta przeprowadzona przez Komisję wykazała, że chociaż ponad 90% respondentów wypełniło zgodnie z wymaganiami analizę luk, tylko 30% organizacji zgłosiło zgodność z normą, a 50% oczekuje, że osiągnie zgodność do 2021 r. Aż 90% ze wszystkich organizacji zidentyfikowało również kwestie związane z wdrażaniem.
Uczestnicy warsztatów uznali potrzebę aktualizacji standardów oraz fakt, że obecne praktyki sterylizacji nie są zgodne z najlepszymi praktykami, ale zidentyfikowali potrzebę uproszczonych wytycznych i jaśniejszej dokumentacji, aby pomóc w dokładnej interpretacji i stosowaniu standardów, a także poprawić dostęp do szkoleń. Zalecono także przyjęcie przy wdrażaniu podejścia opartego na zarządzaniu ryzykiem, aby umożliwić ustalenie priorytetów obszarów wysokiego ryzyka, co wpłynęło na łagodniejsze sformułowanie ostatniej wersji Zalecenia.
Z punktu widzenia zarządzania największymi wyzwaniami dla organizacji służby zdrowia w zakresie spełnienia normy AS/NZS 4187:2014 będą prawdopodobnie; ograniczenia w zakresie kapitału i możliwości finansowania większych renowacji; i pojemność fizyczna lub dostępna przestrzeń. Koszt nowego sprzętu lub modernizacji infrastruktury w celu poprawy jakości powietrza i wody lub wdrożenia elektronicznego systemu śledzenia może być znaczny.
W przypadku niektórych szpitali wymóg oddzielenia wszystkich czynności brudnych i czystych prawdopodobnie będzie oznaczać konieczność rozbudowy działu usług sterylnych, a w niektórych przypadkach będzie wymagał większej przestrzeni niż jest obecnie dostępna. Dodatkowa przestrzeń może być również potrzebna na nowy sprzęt lub w celu spełnienia nowych wymagań w zakresie prawidłowego przechowywania sterylnych wyrobów.
Ponieważ niezwykle ważne jest, aby szpital miał przez cały czas dostęp do sterylizowanego sprzętu oraz aby nie zakłócano usług sterylizacji i ponownego przetwarzania, podjęcie prac remontowych stanowi również wyzwanie operacyjne w perspektywie krótko- i średnioterminowej.
Ogłoszony niedawno zmieniony harmonogram zostanie przyjęty z zadowoleniem. Daje więcej czasu na wdrożenie solidnych, strategicznych planów dotyczących poważnych prac remontowych, zamiast konieczności wybierania rozwiązania tymczasowego w celu osiągnięcia zgodności. Jednak wdrożenie zmian będzie stanowić wyzwanie i zapewnić odpowiednie udogodnienia, takie jak Rozwiązania Q-bital dla opieki zdrowotnej Podczas tych zmian niezbędne są mobilne jednostki CSSD, w których można kontynuować działalność bez zakłóceń.
Q-bital Healthcare Solutions
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
