Въпреки че крайният срок за спазване на новите стандарти за стерилизация за Австралия и Нова Зеландия е удължен, от болниците все още се изисква да разполагат с план за постигане на съответствие до края на 2021 г.
Как се е отразил графикът, какво означават промените за болниците; и как най-ефективно могат да бъдат изпълнени новите изисквания? Нов стандарт Новият стандарт, AS/NZS 4187:2014 Повторна обработка на медицински изделия за многократна употреба в организации за здравни услуги , беше пуснат през 2014 г. и влезе в действие през декември 2016 г. Той определя по-строги изисквания за повторната обработка на медицински изделия за многократна употреба в организациите за здравни услуги, с цел стандартите да бъдат по-съвместими с европейските и световни стандарти за процеси на стерилизация.
Основните изисквания за акредитация са, че когато се използва оборудване, инструменти и устройства за многократна употреба, организациите за здравни услуги трябва да имат процеси, които са в съответствие както с националните, така и с международните стандарти, както и с указанията на производителя. Освен това трябва да е налице стабилен процес на проследяване, който може да идентифицира пациента, процедурата и оборудването, инструмента или устройството за многократна употреба, използвани за всяка процедура.
След издаването на стандарта имаше редица ревизии на свързания консултативен документ, AS18/07 , който определя минималните изисквания за съответствие. Притесненията бяха главно около времевата рамка и през юли 2020 г. беше публикувана ревизирана времева линия. Въпреки че имаше дискусии относно предоставянето на повече време, до декември 2021 г. все още ще се изисква пълно съответствие или стабилен план и времева рамка за постигане на съответствие. Какви са основните изисквания? Като минимум има четири ключови области, в които съответствието е от съществено значение.
В съвета се посочва, че спазването на изискванията за разделяне на чисти и мръсни дейности може да бъде постигнато чрез прилагане на стратегии, които гарантират достатъчно разделяне на дейностите, включително еднопосочна работа и въздушни потоци, използвани за намаляване на риска от кръстосано замърсяване.
Те трябва да бъдат придружени от подробен анализ на риска и да включват карта на процеса или диаграма на потока, за да се посочи как се идентифицират и управляват рисковете от кръстосано замърсяване.
Очаква се всички организации за здравни услуги да отговарят на изискванията за разделяне на чисти и мръсни дейности до декември 2023 г. чрез обновяване и преустройство на съществуващи услуги за стерилизация, единици за ендоскопска обработка и сателитни услуги, докато всички бъдещи нови сгради трябва да бъдат планирани да отговарят на изискванията от начало.
За да изпълнят изискванията на AS/NZS 4187:2014 за съхранение на стерилни запаси, организациите трябва да оценят риска от влажност и температура на съхраняваните стерилни запаси и да гарантират, че рисковете от замърсяване са смекчени, където и да се съхраняват. Всички стерилни запаси трябва да се съхраняват в отговарящи на изискванията рафтове и е необходим анализ на риска, ако стерилните и нестерилните запаси са разположени заедно в зона за съхранение.
За организации, които в момента не отговарят на изискванията, съответствието може да бъде постигнато чрез разработване на план, одобрен от изпълнителния директор на организацията, който включва реалистични времеви рамки, разходи и опции за финансиране за постигане на пълно съответствие до 31 декември 2022 г. Междувременно, оценка на риска, включително стратегии за смекчаване и ще трябва да се подготвят доказателства за редовен процес на преглед.
Всеки път, когато дадена организация подменя оборудване за почистване, дезинфекция и/или стерилизация, тя трябва да инсталира оборудване, което е в съответствие с AS/NZS 4187:2014 и съответния приложим ISO стандарт. Оборудването също трябва да се експлоатира и поддържа в съответствие със стандарта и изискванията на производителя, включително за качеството на водата и мониторинга на водата.
Оборудването и дизайнът на всички нови сгради, ремонти и преустройства на звена за стерилизационни услуги трябва да отговарят на стандарта до 31 декември 2022 г. Но съответствието може да бъде постигнато и чрез разработване на подробен план, който включва реалистични времеви рамки, разходи и опции за финансиране за преместване до пълно съответствие. В този случай до 31 декември 2021 г. трябва да има оценка на риска и доказателства за редовен преглед и доклади до изпълнителната власт относно напредъка.
От организациите за здравни услуги се изисква да спазват изискванията за мониторинг на водата за цялото оборудване за преработка, както и приложимите стандарти ISO. Съответствието се изисква до 31 декември 2022 г., но може да бъде постигнато и чрез подаване на подробен план до 31 декември 2021 г.
Всеки път, когато дадена организация подменя оборудване, което се използва в процеса на почистване, дезинфекция или стерилизация, изискванията за качество на водата също трябва да бъдат включени в планирането и оценката на риска.
Източник: Advisory AS18/07 – актуализация от юли 2020 г
Какво означава това за болниците
Задължително е одобрените акредитиращи агенции и организациите за здравни услуги да прилагат новия стандарт. Акредитацията се присъжда на три или четири години, в зависимост от акредитиращата агенция.
Докато отделните здравни отдели регулират кои служби трябва да преминат акредитация, всички австралийски щати и територии са се съгласили, че болниците и услугите за дневни процедури трябва да бъдат акредитирани по стандартите NSQHS от януари 2013 г. нататък. Това е изискване и за частно здравно осигуряване.
На практика необходимостта от разделяне на чисти и мръсни дейности може да означава препроектиране на подовото пространство и физическо отделяне на средата за повторна обработка, което от своя страна може да означава необходимост от повече пространство. Болниците също ще трябва да преразгледат условията в съществуващите складови помещения, като температура, влажност и риск от замърсяване, и ако се установи, че съоръженията не отговарят на изискванията, това може да означава препроектиране на съоръжението или е необходима инвестиция в надграждане на климатичните системи.
По отношение на необходимото оборудване се очаква, че много болници ще трябва да подменят или да инвестират в ново оборудване за своите централни отделения за стерилни услуги, включително перални дезинфектори (съответстващи на ISO 15883) и стерилизатори (съвместими с EN 285 или EN 13060).
Обаче просто подмяната на оборудването не е достатъчна; вероятно ще са необходими по-широки промени в процесите, тъй като оперативната сложност нараства. На практика организациите за здравни услуги ще трябва да разработят процедури за оперативно използване на оборудването, които са в съответствие със стандарта, като може да се изисква и обучение. Това вероятно означава, че ще е необходимо по-високо ниво на експертен опит, което ще струва време, пари и ресурси.
Новият стандарт също така изисква инструментите да могат да бъдат проследени до пациента. Необходима е система за проследяване, в идеалния случай електронна система, която може да идентифицира процеса на почистване, приложен към всяко медицинско устройство за многократна употреба, включително възможност за проследяване на устройството до пациент, за да позволи изтегляне, ако е необходимо. Кои са основните предизвикателства? Когато новият стандарт беше въведен за първи път, съобщения в медиите предполагат, че австралийските болници може да се сблъскат с приблизителни разходи от $1 милиарда за ремонт на централни отделения за стерилизация, за да отговорят на новите изисквания.
Спусъкът за най-скорошния набор от ревизии беше семинар, проведен от Австралийската комисия по безопасност и качество в здравеопазването през септември 2019 г. с участници както от публичния, така и от частния сектор, специално за обсъждане на проблемите, идентифицирани от организацията за здравни услуги при прилагането на новия стандарт.
Проучване на Комисията установи, че въпреки че над 90% от респондентите са завършили анализ на пропуски, както се изисква, само 30% от организациите съобщават за съответствие със стандарта, а 50% се очаква да бъдат съвместими до 2021 г. Цели 90% от всички организации също идентифицират проблеми с изпълнението.
Участниците в семинара признаха необходимостта от актуализиране на стандартите и че настоящите практики за стерилизация не отговарят на най-добрите практики, но установиха необходимост от опростени насоки и по-ясна документация, за да се подпомогне точното тълкуване и прилагане на стандартите, както и подобрен достъп до обучение. Също така беше препоръчано да се възприеме подход за управление на риска при прилагането, за да се даде възможност за приоритизиране на високорисковите зони и това повлия на по-меката формулировка на последната редакция на препоръката.
От гледна точка на управлението, най-големите предизвикателства за организациите за здравни услуги при изпълнението на стандарта AS/NZS 4187:2014 вероятно ще бъдат; ограничения на капитала и способността за финансиране на основни ремонти; и физически капацитет или налично пространство. Разходите за ново оборудване или надграждане на инфраструктурата за подобряване на качеството на въздуха и водата или внедряване на електронна система за проследяване могат да бъдат значителни.
За някои болници изискването за разделяне на всички мръсни и чисти дейности вероятно означава, че отделът за стерилни услуги може да се наложи да бъде разширен и в някои случаи ще изисква повече пространство от наличното в момента. Може също да е необходимо допълнително пространство за ново оборудване или за посрещане на новите изисквания за правилно съхранение на стерилни устройства.
Тъй като е изключително важно болницата да има достъп до стерилизирано оборудване по всяко време и услугите по стерилизация и преработка да не бъдат прекъсвани, извършването на ремонтни работи също представлява оперативно предизвикателство в краткосрочен до средносрочен план.
Ревизираният график, който беше обявен наскоро, ще бъде приветстван. Позволява повече време за прилагане на стабилни, стратегически планове за основни дейности по обновяване, вместо да е необходимо да се избира временно решение, за да се постигне съответствие. Прилагането на промените обаче ще осигури предизвикателство и подходящи съвместими съоръжения, като напр Q-bital Healthcare Solutions“ мобилните CSSD единици, където дейностите могат да продължат без прекъсване, са от съществено значение, докато се извършват тези промени.
Q-bital Healthcare Solutions
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
