Selvom fristen for overholdelse af de nye steriliseringsstandarder for Australien og New Zealand er blevet forlænget, er hospitaler stadig forpligtet til at have en plan på plads for at opnå overholdelse inden udgangen af 2021.
Hvordan er tidslinjen blevet påvirket, hvad betyder ændringerne for hospitalerne; og hvordan opfyldes de nye krav mest effektivt? En ny standard Den nye standard, AS/NZS 4187:2014 Genoparbejdning af genanvendeligt medicinsk udstyr i sundhedsorganisationer , blev udgivet i 2014 og trådte i drift i december 2016. Den opstiller strengere krav til oparbejdning af genanvendeligt medicinsk udstyr i sundhedsorganisationer med det formål at gøre standarderne mere i overensstemmelse med europæiske og globale standarder for steriliseringsprocesser.
De grundlæggende krav til akkreditering er, at hvor der anvendes genanvendeligt udstyr, instrumenter og enheder, bør sundhedsorganisationer have processer, der er i overensstemmelse med både nationale og internationale standarder samt producentens retningslinjer. Derudover skal en robust sporbarhedsproces, der kan identificere patienten, proceduren og det genanvendelige udstyr, instrument eller anordning, der blev brugt til hver procedure, være på plads.
Siden standarden blev udgivet, har der været en række revisioner af det relaterede rådgivende dokument, AS18/07 , som angiver minimumskravene til overholdelse. Bekymringerne har primært været omkring tidsrammen, og en revideret tidslinje blev frigivet i juli 2020. Selvom der har været diskussioner om at tillade mere tid, vil enten fuld overholdelse eller en robust plan og tidsramme for at nå overholdelse stadig være påkrævet i december 2021. Hvad er de vigtigste krav? Som minimum er der fire nøgleområder, inden for hvilke overholdelse er afgørende.
Advisory angiver, at overholdelse af kravene til adskillelse af rene og snavsede aktiviteter kan opnås ved at implementere strategier, der sikrer tilstrækkelig adskillelse af aktiviteter, herunder ensrettet arbejde, og luftstrømme bruges til at reducere risikoen for krydskontaminering.
Disse skal ledsages af en detaljeret risikoanalyse og omfatte et proceskort eller flowdiagram for at angive, hvordan risici for krydskontaminering identificeres og håndteres.
Alle sundhedsorganisationer forventes at være i overensstemmelse med kravene om at adskille rene og snavsede aktiviteter inden december 2023 gennem renovering og ombygning af eksisterende steriliseringstjenester, endoskopi-oparbejdningsenheder og satellittjenester, mens alle fremtidige nybyggerier bør planlægges at være i overensstemmelse med begyndelsen.
For at opfylde AS/NZS 4187:2014-kravene til opbevaring af sterilt lager skal organisationer vurdere risikoen for fugt og temperatur på opbevaret sterilt lager og sikre, at risikoen for kontaminering begrænses, uanset hvor det opbevares. Alt sterilt lager skal opbevares i kompatible hylder, og en risikoanalyse er påkrævet, hvis sterilt lager og ikke-sterilt lager er placeret sammen i et lagerområde.
For organisationer, der i øjeblikket ikke overholder kravene, kan overholdelse opnås ved at udvikle en plan, godkendt af organisationens direktion, som inkluderer realistiske tidsrammer, omkostninger og muligheder for finansiering for at opnå fuld overholdelse senest den 31. december 2022. I mellemtiden skal en risikovurdering, herunder afbødningsstrategier, og dokumentation for en regelmæssig revisionsproces skal udarbejdes.
Når en organisation erstatter rengørings-, desinficerings- og/eller steriliseringsudstyr, skal den installere udstyr, der er i overensstemmelse med AS/NZS 4187:2014 og den relevante gældende ISO-standard. Udstyret bør også betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med standarden og producentens krav, herunder til vandkvalitet og vandovervågning.
Udstyr og design af alle nybyggerier, renoveringer og ombygninger af steriliseringsenheder skal overholde standarden senest den 31. december 2022. Men overholdelse kan også opnås ved at udvikle en detaljeret plan, der inkluderer realistiske tidsrammer, omkostninger og muligheder for finansiering til at flytte til fuld overensstemmelse. I dette tilfælde skal en risikovurdering og dokumentation for regelmæssig gennemgang og rapporter til ledelsen om fremskridt være på plads senest den 31. december 2021.
Sundhedstjenesteorganisationer er forpligtet til at overholde vandovervågningskravene for alt oparbejdningsudstyr samt de gældende ISO-standarder. Overholdelse er påkrævet senest den 31. december 2022, men kan også opnås ved at indsende en detaljeret plan senest den 31. december 2021.
Når en organisation udskifter udstyr, der bruges i rengørings-, desinficerings- eller steriliseringsprocessen, bør vandkvalitetskrav også inkluderes i planlægningen og risikovurderingen.
Kilde: Advisory AS18/07 – opdatering fra juli 2020
Hvad det betyder for hospitaler
Det er obligatorisk for godkendte akkrediteringsbureauer og sundhedsorganisationer at implementere den nye standard. Akkreditering tildeles på en tre- eller fireårig cyklus, afhængigt af akkrediteringsbureauet.
Mens individuelle sundhedsafdelinger regulerer, hvilke tjenester der skal foretage akkreditering, er alle australske stater og territorier blevet enige om, at hospitaler og dagbehandlingstjenester skal akkrediteres efter NSQHS-standarderne fra januar 2013 og fremefter. Dette er også et krav for privat sygesikring.
I praksis kan behovet for at adskille rene og snavsede aktiviteter betyde omlægning af gulvareal og fysisk adskillelse af oparbejdningsmiljøet, hvilket igen kan betyde, at der er behov for mere plads. Hospitaler bliver også nødt til at gennemgå forholdene i eksisterende lagerfaciliteter, såsom temperatur, fugtighed og forureningsrisiko, og hvis faciliteterne viser sig ikke at være kompatible, kan det betyde, at anlægget skal omdesignes eller investeres i at opgradere klimaanlæg.
Med hensyn til nødvendigt udstyr forventes det, at mange hospitaler skal udskifte eller investere i nyt udstyr til deres centrale sterilafdelinger, herunder vaskedesinfektorer (i overensstemmelse med ISO 15883) og sterilisatorer (i overensstemmelse med EN 285 eller EN 13060).
Det er dog ikke nok blot at udskifte udstyret; Der vil sandsynligvis være behov for bredere ændringer af processer, efterhånden som den operationelle kompleksitet øges. I praksis vil sundhedsvæsenets organisationer skulle udvikle procedurer for operationel brug af udstyret, der er i overensstemmelse med standarden, og der kan også være behov for træning. Dette vil sandsynligvis betyde, at der kræves et højere niveau af ekspertise, hvilket koster tid, penge og ressourcer.
Den nye standard kræver også, at instrumenter er sporbare til patienten. Et sporingssystem, ideelt set et elektronisk system, er påkrævet, der kan identificere den renseproces, der anvendes på hver genanvendelig medicinsk enhed, herunder en evne til at spore en enhed til en patient for at muliggøre en tilbagekaldelse, hvis det er nødvendigt. Hvad er de vigtigste udfordringer? Da den nye standard først blev introduceret, rapporter i medierne antydet, at australske hospitaler kan stå over for en anslået $1 milliarder omkostninger til at eftersyn centrale steriliseringsafdelinger for at opfylde de nye krav.
Udløseren for det seneste sæt revisioner var en workshop afholdt af den australske kommission for sikkerhed og kvalitet i sundhedsvæsenet i september 2019 med deltagere fra både den offentlige og private sektor, specifikt for at diskutere de problemer, som sundhedsorganisationen havde identificeret med implementeringen af den nye standard.
En undersøgelse foretaget af Kommissionen havde fundet ud af, at mens over 90% af respondenterne havde gennemført en gap-analyse efter behov, rapporterede kun 30% af organisationer overholdelse af standarden, og 50% forventede at være kompatibel i 2021. Så mange som 90% af alle organisationer identificerede også implementeringsproblemer.
Workshopdeltagerne erkendte behovet for at opdatere standarderne, og at den nuværende steriliseringspraksis ikke lever op til bedste praksis, men havde identificeret et behov for forenklet vejledning og klarere dokumentation for at hjælpe med præcis fortolkning og anvendelse af standarderne samt forbedret adgang til uddannelse. Det blev også anbefalet, at der vedtages en risikostyringstilgang til implementering for at muliggøre prioritering af højrisikoområder, og dette har påvirket den mere lempelige formulering af den seneste revision af vejledningen.
Fra et ledelsesperspektiv vil de største udfordringer for sundhedsorganisationer med at opfylde AS/NZS 4187:2014-standarden sandsynligvis være; begrænsninger af kapital og evne til at finansiere større renoveringer; og fysisk kapacitet eller plads til rådighed. Omkostningerne til nyt udstyr eller infrastrukturopgraderinger for at forbedre luft- og vandkvaliteten eller implementere et elektronisk sporingssystem kan være betydelige.
For nogle hospitaler vil kravet om adskillelse af alle snavsede og rene aktiviteter sandsynligvis betyde, at sterilafdelingen skal udvides og i nogle tilfælde vil kræve mere plads, end der er tilgængelig i øjeblikket. Der kan også være behov for yderligere plads til nyt udstyr eller for at opfylde de nye krav til korrekt opbevaring af sterile enheder.
Da det er afgørende, at hospitalet til enhver tid har adgang til steriliseret udstyr, og at steriliserings- og oparbejdningstjenesterne ikke forstyrres, udgør renoveringsarbejder også en operationel udfordring på kort til mellemlang sigt.
Den reviderede tidsplan, der for nylig blev annonceret, vil blive hilst velkommen. Det giver mere tid til at implementere robuste, strategiske planer for større renoveringsarbejder frem for et behov for at vælge en midlertidig løsning for at opnå overholdelse. Implementering af ændringerne vil dog give en udfordring og passende kompatible faciliteter, som f.eks Q-bital Healthcare Solutions' mobile CSSD-enheder, hvor aktiviteter kan fortsætte uden afbrydelser, er afgørende, mens disse ændringer finder sted.
Q-bital Healthcare Solutions
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
